Dispositif de masquage inhibiteur et canal sodique, voltage dépendant, expression génique de la sous-unité alpha de type IX (SCN9)
29 janvier 2016 mis à jour par: Marcia Dewey, AuD, Medical College of Wisconsin
Évaluation clinique du dispositif de masquage inhibiteur du traitement des acouphènes et de l'expression du gène SCN9
Évaluer l'efficacité du dispositif de masquage des acouphènes Inhibitor™.
Déterminer s'il y a un incident plus élevé d'expression du gène de la sous-unité alpha de type IX (SCN9) du canal sodique voltage-dépendant chez les sujets souffrant d'acouphènes gênants que chez les sujets qui ne sont pas dérangés par les acouphènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 50 millions d'Américains souffrent régulièrement d'acouphènes, dont 2 à 3 millions souffrent d'acouphènes affectant la vie quotidienne.
Le dispositif de masquage des acouphènes Inhibitor™ est un nouveau dispositif de traitement des acouphènes récemment disponible aux États-Unis pour le soulagement temporaire des acouphènes.
L'appareil émet un son à ultra haute fréquence pendant 60 secondes par conduction osseuse lorsqu'il est appliqué sur la mastoïde.
Les patients signalant des acouphènes auront la possibilité de faire la démonstration de l'appareil pour observer tout changement dans leurs acouphènes.
L'appareil peut être démontré jusqu'à 5 fois.
Les enquêteurs enregistreront le degré et la durée du changement dans la perception des acouphènes après le traitement avec le dispositif de masquage des acouphènes Inhibitor™.
Les patients peuvent fournir un échantillon génétique (généralement via un échantillon de salive) pour rechercher l'expression d'un marqueur génétique particulier qui peut être associé aux acouphènes.
Les enquêteurs recueilleront des échantillons de personnes souffrant d'acouphènes et de personnes sans acouphènes à utiliser comme contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans,
- a des acouphènes
Critère d'exclusion:
- Stimulateur cardiaque,
- grossesse,
- implants métalliques dans la tête ou le cou,
- thrombose, migraines/maux de tête,
- contention métallique collée, chirurgies au cours des 6 derniers mois dont le patient est encore en convalescence,
- toute raison médicale que votre médecin déconseillerait d'utiliser cet appareil,
- moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acouphène
Personne souffrant d'acouphènes. Intervention : démonstration du dispositif inhibiteur. Le dispositif de masquage des acouphènes Inhibitor™ est un nouveau dispositif de traitement des acouphènes récemment disponible aux États-Unis pour le soulagement temporaire des acouphènes. L'appareil émet un son à ultra haute fréquence pendant 60 secondes par conduction osseuse lorsqu'il est appliqué sur la mastoïde. Les patients signalant des acouphènes auront la possibilité de faire la démonstration de l'appareil pour observer tout changement dans leurs acouphènes. L'appareil peut être démontré jusqu'à 5 fois. Les enquêteurs enregistreront le degré et la durée du changement dans la perception des acouphènes après le traitement avec le dispositif de masquage des acouphènes Inhibitor™. |
Le dispositif de masquage des acouphènes Inhibitor™
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Aucune intervention: Pas d'acouphènes
Les personnes sans acouphènes seront également masquées avec l'appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le pourcentage de participants pour lesquels le dispositif de masquage des acouphènes Inhibitor™ a affecté la perception des acouphènes
Délai: Visite unique (jour 1), évaluée le jour de la visite
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Déterminer le pourcentage de participants présentant un changement dans la perception des acouphènes pour évaluer l'efficacité du dispositif de masquage des acouphènes Inhibitor™.
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Visite unique (jour 1), évaluée le jour de la visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui ont montré la présence de l'expression du gène SCN9.
Délai: Visite unique (jour 1), évaluée au moment de la collecte génétique.
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Le pourcentage de participants avec et sans acouphènes a fourni un échantillon génétique via la salive pour déterminer la présence de l'expression du gène SCN9.
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Visite unique (jour 1), évaluée au moment de la collecte génétique.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David R Friedland, MD, Ph.D., Medical College of Wisconsin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2011
Première publication (Estimation)
9 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00014763
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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