Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhibitormaskeringsenhet og natriumkanal, spenningsstyrt, type IX alfaunderenhet (SCN9) genuttrykk

29. januar 2016 oppdatert av: Marcia Dewey, AuD, Medical College of Wisconsin

Klinisk evaluering av inhibitoren tinnitus behandling maskering enhet og SCN9 genuttrykk

For å evaluere effektiviteten til Inhibitor™ Tinnitus Masking Device. For å avgjøre om det er en høyere ekspresjonshendelse av natriumkanalen, spenningsstyrt, type IX alpha subunit (SCN9) gen hos de personer med forstyrrende tinnitus enn personer som ikke er forstyrret av tinnitus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 50 millioner amerikanere har tinnitus på regelmessig basis, med mellom 2-3 millioner som lider av tinnitus der det påvirker dagliglivet. The Inhibitor™ Tinnitus Masking Device er en ny tinnitusbehandlingsenhet som nylig er tilgjengelig i USA for bruk av midlertidig lindring av tinnitus. Enheten avgir en ultrahøyfrekvent lyd i 60 sekunder via beinledning når den påføres mastoid. Pasienter som rapporterer tinnitus vil få muligheten til å demonstrere enheten for å observere endringer i tinnitus. Enheten kan demonstreres opptil 5 ganger. Etterforskerne vil registrere graden og varigheten av endring i tinnitusoppfatning etter behandling med Inhibitor™ Tinnitus-maskeringsenheten. Pasienter kan gi en genetisk prøve (vanligvis via spyttprøve) for å se etter uttrykk for en bestemt genetisk markør som kan være assosiert med tinnitus. Etterforskerne vil samle inn prøver fra både personer med tinnitus og de uten tinnitus for å bruke som kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år,
  • har tinnitus

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker,
  • svangerskap,
  • metallimplantater i hode eller nakke,
  • trombose, migrene/hodepine,
  • metallfestet holder, operasjoner i løpet av de siste 6 månedene som pasienten fortsatt er i bedring etter,
  • enhver medisinsk grunn legen din vil fraråde bruken av denne enheten,
  • under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tinnitus

Person med tinnitus. Intervensjon: demonstrasjon av inhibitorenhet.

The Inhibitor™ Tinnitus Masking Device er en ny tinnitusbehandlingsenhet som nylig er tilgjengelig i USA for bruk av midlertidig lindring av tinnitus. Enheten avgir en ultrahøyfrekvent lyd i 60 sekunder via beinledning når den påføres mastoid. Pasienter som rapporterer tinnitus vil få muligheten til å demonstrere enheten for å observere endringer i tinnitus. Enheten kan demonstreres opptil 5 ganger. Etterforskerne vil registrere graden og varigheten av endring i tinnitusoppfatning etter behandling med Inhibitor™ Tinnitus-maskeringsenheten.
Enhet: The Inhibitor™ Tinnitus Masking Device
The Inhibitor™ Tinnitus Masking Device
Ingen inngripen: Ingen tinnitus
Personer uten tinnitus vil også bli maskert med enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem prosentandelen av deltakere som Inhibitor™ tinnitusmaskeringsanordningen påvirket tinnitusoppfatningen for
Tidsramme: Enkeltbesøk (dag 1), vurdert besøksdagen
Bestem prosentandelen av deltakerne med en endring i tinnitusoppfatning for å evaluere effektiviteten til Inhibitor™ Tinnitus-maskeringsenheten.
Enkeltbesøk (dag 1), vurdert besøksdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som viste tilstedeværelse av SCN9-genuttrykk.
Tidsramme: Enkeltbesøk (dag 1), evaluert på tidspunktet for den genetiske samlingen.
Prosentandelen av deltakerne med og uten tinnitus ga en genetisk prøve via spytt for å bestemme tilstedeværelsen av SCN9-genuttrykk.
Enkeltbesøk (dag 1), evaluert på tidspunktet for den genetiske samlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David R Friedland, MD, Ph.D., Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00014763

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere