Inhibitor Masking Device & Sodium Channel, Voltage Gated, Type IX Alpha Subunit (SCN9) Gene Expression
29. ledna 2016 aktualizováno: Marcia Dewey, AuD, Medical College of Wisconsin
Klinické hodnocení maskovacího zařízení pro léčbu inhibitorem tinnitu a exprese genu SCN9
Vyhodnotit účinnost maskovacího zařízení Inhibitor™ Tinnitus Masking Device.
K určení, zda dochází k vyššímu výskytu exprese genu sodíkového kanálu, napěťově řízeného, alfa podjednotky typu IX (SCN9) u subjektů s rušivým tinnitem než u subjektů, které tinnitus neruší.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 50 milionů Američanů má tinnitus pravidelně, přičemž 2-3 miliony trpí tinnitem tam, kde ovlivňuje každodenní život.
Inhibitor™ Tinnitus Masking Device je nové zařízení pro léčbu tinnitu, které je nedávno dostupné ve Spojených státech pro použití k dočasné úlevě od tinnitu.
Zařízení vydává ultravysokofrekvenční zvuk po dobu 60 sekund prostřednictvím kostního vedení při aplikaci na mastoid.
Pacienti, kteří hlásí tinnitus, dostanou příležitost předvést zařízení, aby mohli pozorovat jakékoli změny jejich tinnitu.
Zařízení lze předvést až 5x.
Vyšetřovatelé budou zaznamenávat stupeň a trvání změny vnímání tinnitu po léčbě maskovacím zařízením Inhibitor™ Tinnitus Masking Device.
Pacienti mohou poskytnout genetický vzorek (typicky prostřednictvím vzorku slin), aby hledali expresi konkrétního genetického markeru, který může být spojen s tinnitem.
Vyšetřovatelé odeberou vzorky jak od lidí s tinnitem, tak od těch bez tinnitu, aby je použili jako kontrolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nad 18 let,
- má tinnitus
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátor,
- těhotenství,
- kovové implantáty v hlavě nebo krku,
- trombóza, migrény/bolesti hlavy,
- kovový držák, operace během posledních 6 měsíců, ze kterých se pacient stále zotavuje,
- z jakéhokoli zdravotního důvodu, který by vám lékař doporučil nepoužívat toto zařízení,
- do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tinnitus
Jedinec s tinnitem. Zásah: demonstrace inhibitorového zařízení. Inhibitor™ Tinnitus Masking Device je nové zařízení pro léčbu tinnitu, které je nedávno dostupné ve Spojených státech pro použití k dočasné úlevě od tinnitu. Zařízení vydává ultravysokofrekvenční zvuk po dobu 60 sekund prostřednictvím kostního vedení při aplikaci na mastoid. Pacienti, kteří hlásí tinnitus, dostanou příležitost předvést zařízení, aby mohli pozorovat jakékoli změny jejich tinnitu. Zařízení lze předvést až 5x. Vyšetřovatelé budou zaznamenávat stupeň a trvání změny vnímání tinnitu po léčbě maskovacím zařízením Inhibitor™ Tinnitus Masking Device. |
Zařízení na maskování tinnitu Inhibitor™
|
|
Žádný zásah: Žádný tinnitus
Přístrojem budou maskováni i jedinci bez tinnitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete procento účastníků, u kterých zařízení na maskování tinnitu Inhibitor™ ovlivnilo vnímání tinnitu
Časové okno: Jediná návštěva (den 1), hodnocený den návštěvy
|
Určete procento účastníků se změnou vnímání tinnitu, abyste mohli vyhodnotit účinnost maskovacího zařízení Inhibitor™ Tinnitus Masking Device.
|
Jediná návštěva (den 1), hodnocený den návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří prokázali přítomnost genové exprese SCN9.
Časové okno: Jedna návštěva (1. den), hodnocená v době genetického odběru.
|
Procento účastníků s tinnitem a bez něj poskytlo genetický vzorek prostřednictvím slin k určení přítomnosti exprese genu SCN9.
|
Jedna návštěva (1. den), hodnocená v době genetického odběru.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David R Friedland, MD, Ph.D., Medical College of Wisconsin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00014763
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .