Urządzenie maskujące inhibitor i kanał sodowy, bramkowane napięciem, ekspresja genu podjednostki alfa typu IX (SCN9)
29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Marcia Dewey, AuD, Medical College of Wisconsin
Ocena kliniczna urządzenia maskującego do leczenia szumów usznych z inhibitorem i ekspresji genu SCN9
Aby ocenić skuteczność urządzenia maskującego szum w uszach Inhibitor™.
Aby określić, czy występuje wyższy poziom ekspresji kanału sodowego, bramkowanego napięciem genu podjednostki alfa typu IX (SCN9) u osób z zakłócającymi szumami usznymi niż u osób, u których szumy uszne nie są zakłócane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nawet 50 milionów Amerykanów ma regularnie szum w uszach, z czego 2-3 miliony cierpią na szum w uszach tam, gdzie ma on wpływ na codzienne życie.
Urządzenie maskujące szumy uszne Inhibitor™ to nowe urządzenie do leczenia szumów usznych, które zostało niedawno udostępnione w Stanach Zjednoczonych i służy do tymczasowego łagodzenia szumów usznych.
Urządzenie emituje dźwięk o bardzo wysokiej częstotliwości przez 60 sekund poprzez przewodnictwo kostne po przyłożeniu do wyrostka sutkowatego.
Pacjenci zgłaszający szumy uszne będą mieli możliwość zademonstrowania urządzenia w celu zaobserwowania zmian w szumach usznych.
Urządzenie można zademonstrować maksymalnie 5 razy.
Badacze będą rejestrować stopień i czas trwania zmiany odczuwania szumu w uszach po leczeniu za pomocą urządzenia maskującego szum w uszach Inhibitor™.
Pacjenci mogą dostarczyć próbkę genetyczną (zwykle poprzez próbkę śliny) w celu wyszukania ekspresji określonego markera genetycznego, który może być związany z szumem w uszach.
Badacze będą pobierać próbki zarówno od osób z szumami usznymi, jak i od osób bez szumów usznych, aby wykorzystać je jako kontrolę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat,
- ma szum w uszach
Kryteria wyłączenia:
- Rozrusznik serca,
- ciąża,
- metalowe implanty w głowie lub szyi,
- zakrzepica, migreny/bóle głowy,
- aparat retencyjny metalowy, operacje w ciągu ostatnich 6 miesięcy, po których pacjent nadal dochodzi do siebie,
- jakiegokolwiek powodu medycznego, którego lekarz odradziłby korzystanie z tego urządzenia,
- poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szum w uszach
Osobnik z szumami usznymi. Interwencja: demonstracja urządzenia hamującego. Urządzenie maskujące szumy uszne Inhibitor™ to nowe urządzenie do leczenia szumów usznych, które zostało niedawno udostępnione w Stanach Zjednoczonych i służy do tymczasowego łagodzenia szumów usznych. Urządzenie emituje dźwięk o bardzo wysokiej częstotliwości przez 60 sekund poprzez przewodnictwo kostne po przyłożeniu do wyrostka sutkowatego. Pacjenci zgłaszający szumy uszne będą mieli możliwość zademonstrowania urządzenia w celu zaobserwowania zmian w szumach usznych. Urządzenie można zademonstrować maksymalnie 5 razy. Badacze będą rejestrować stopień i czas trwania zmiany odczuwania szumu w uszach po leczeniu za pomocą urządzenia maskującego szum w uszach Inhibitor™. |
Urządzenie maskujące szum w uszach Inhibitor™
|
|
Brak interwencji: Brak szumu w uszach
Urządzeniem zamaskowane zostaną również osoby bez szumów usznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ odsetek uczestników, u których urządzenie maskujące szumy uszne Inhibitor™ wpłynęło na postrzeganie szumów usznych
Ramy czasowe: Wizyta pojedyncza (dzień 1), oceniana w dniu wizyty
|
Określ odsetek uczestników ze zmianą odczuwania szumu w uszach, aby ocenić skuteczność urządzenia maskującego szum w uszach Inhibitor™.
|
Wizyta pojedyncza (dzień 1), oceniana w dniu wizyty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy wykazali obecność ekspresji genu SCN9.
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta (dzień 1), oceniana w momencie pobrania materiału genetycznego.
|
Odsetek uczestników z szumami usznymi i bez szumów usznych dostarczył próbkę genetyczną ze śliny w celu określenia obecności ekspresji genu SCN9.
|
Pojedyncza wizyta (dzień 1), oceniana w momencie pobrania materiału genetycznego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David R Friedland, MD, Ph.D., Medical College of Wisconsin
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00014763
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .