Inhibitor Masking Device & Sodium Channel, Voltage Gated, Typ IX Alpha Subunit (SCN9) Genexpression
29 januari 2016 uppdaterad av: Marcia Dewey, AuD, Medical College of Wisconsin
Klinisk utvärdering av hämmaren tinnitusbehandlingsmaskeringsanordning och SCN9 genuttryck
För att utvärdera effektiviteten av Inhibitor™ Tinnitus Masking Device.
För att avgöra om det finns en högre incident av uttryck av natriumkanalen, spänningsstyrd, typ IX alfasubenhet (SCN9) gen hos de patienter med störande tinnitus än försökspersoner som inte störs av tinnitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 50 miljoner amerikaner har tinnitus regelbundet och mellan 2-3 miljoner lider av tinnitus där det påverkar det dagliga livet.
Inhibitor™ Tinnitus Masking Device är en ny tinnitusbehandlingsenhet som nyligen är tillgänglig i USA för användning av tillfällig lindring av tinnitus.
Enheten avger ett ultrahögfrekvent ljud i 60 sekunder via benledning när den appliceras på mastoiden.
Patienter som rapporterar tinnitus kommer att ges möjlighet att demonstrera enheten för att observera eventuella förändringar i deras tinnitus.
Enheten kan demonstreras upp till 5 gånger.
Utredarna kommer att registrera graden och varaktigheten av förändring i tinnitusuppfattning efter behandling med Inhibitor™ Tinnitusmaskeringsanordning.
Patienter kan tillhandahålla ett genetiskt prov (vanligtvis via salivprov) för att leta efter uttryck av en speciell genetisk markör som kan vara associerad med tinnitus.
Utredarna kommer att samla in prover från både personer med tinnitus och de utan tinnitus för att använda som kontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år,
- har tinnitus
Exklusions kriterier:
- Pacemaker,
- graviditet,
- metallimplantat i huvud eller nacke,
- tromboser, migrän/huvudvärk,
- metallbunden hållare, operationer under de senaste 6 månaderna som patienten fortfarande återhämtar sig från,
- någon medicinsk anledning som din läkare skulle avråda från användningen av denna enhet,
- under 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tinnitus
Individ med tinnitus. Intervention: demonstration av hämmare. Inhibitor™ Tinnitus Masking Device är en ny tinnitusbehandlingsenhet som nyligen är tillgänglig i USA för användning av tillfällig lindring av tinnitus. Enheten avger ett ultrahögfrekvent ljud i 60 sekunder via benledning när den appliceras på mastoiden. Patienter som rapporterar tinnitus kommer att ges möjlighet att demonstrera enheten för att observera eventuella förändringar i deras tinnitus. Enheten kan demonstreras upp till 5 gånger. Utredarna kommer att registrera graden och varaktigheten av förändring i tinnitusuppfattning efter behandling med Inhibitor™ Tinnitusmaskeringsanordning. |
Inhibitor™ Tinnitusmaskeringsanordning
|
|
Inget ingripande: Ingen tinnitus
Personer utan tinnitus kommer också att maskeras med enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm procentandelen deltagare för vilka Inhibitor™ Tinnitusmaskeringsanordningen påverkade tinnitusuppfattningen
Tidsram: Enstaka besök (dag 1), bedömde besöksdagen
|
Bestäm procentandelen deltagare med en förändring i tinnitusuppfattning för att utvärdera effektiviteten av Inhibitor™ Tinnitusmaskeringsanordningen.
|
Enstaka besök (dag 1), bedömde besöksdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som visade närvaro av SCN9-genuttryck.
Tidsram: Enstaka besök (dag 1), utvärderat vid tidpunkten för den genetiska insamlingen.
|
Andel deltagare med och utan tinnitus gav ett genetiskt prov via saliv för att fastställa närvaron av SCN9-genuttryck.
|
Enstaka besök (dag 1), utvärderat vid tidpunkten för den genetiska insamlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David R Friedland, MD, Ph.D., Medical College of Wisconsin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00014763
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .