Inhibitor maszkoló eszköz és nátriumcsatorna, feszültségfüggő, IX. típusú alfa alegység (SCN9) génexpresszió
2016. január 29. frissítette: Marcia Dewey, AuD, Medical College of Wisconsin
A fülzúgást gátló gátló eszköz és az SCN9 génexpresszió klinikai értékelése
Az Inhibitor™ Tinnitus Masking Device hatékonyságának értékelése.
Annak megállapítására, hogy a nátriumcsatorna, feszültségfüggő, IX-es típusú alfa alegység (SCN9) gén expressziója magasabb-e a zavaró fülzúgásban szenvedő alanyoknál, mint azoknál, akiket nem zavar a fülzúgás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legfeljebb 50 millió amerikainak van rendszeresen fülzúgása, és 2-3 millióan szenvednek fülzúgástól, ahol az befolyásolja a mindennapi életet.
Az Inhibitor™ Tinnitus Masking Device egy új fülzúgás-kezelő eszköz, amely a közelmúltban elérhető az Egyesült Államokban a fülzúgás átmeneti enyhítésére.
Az eszköz 60 másodpercig ultra magas frekvenciájú hangot bocsát ki csontvezetésen keresztül, amikor a mastoidra alkalmazzák.
A fülzúgást bejelentő betegek lehetőséget kapnak arra, hogy az eszközt bemutassák, hogy megfigyeljék a fülzúgásukban bekövetkező változásokat.
Az eszközt legfeljebb 5 alkalommal lehet bemutatni.
A vizsgálók rögzítik a fülzúgás észlelésében bekövetkezett változás mértékét és időtartamát az Inhibitor™ Tinnitus Masking Device-vel végzett kezelést követően.
A betegek genetikai mintát adhatnak (jellemzően nyálmintán keresztül), hogy megkeressék egy adott genetikai marker kifejeződését, amely összefüggésbe hozható a fülzúgással.
A vizsgálók mind a fülzúgásban szenvedő, mind a fülzúgás nélküli emberektől mintát vesznek, hogy kontrollként használják őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett,
- fülzúgása van
Kizárási kritériumok:
- Pacemaker,
- terhesség,
- fém implantátumok a fejben vagy a nyakban,
- trombózis, migrén/fejfájás,
- fémragasztott rögzítő, olyan műtétek az elmúlt 6 hónapban, amelyekből a beteg még lábadozik,
- bármilyen egészségügyi okból, amelyet orvosa nem tanácsol ennek a készüléknek a használatától,
- 18 év alattiak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fülzúgás
Egyén tinnitusban szenved. Beavatkozás: gátló eszköz bemutató. Az Inhibitor™ Tinnitus Masking Device egy új fülzúgás-kezelő eszköz, amely a közelmúltban elérhető az Egyesült Államokban a fülzúgás átmeneti enyhítésére. Az eszköz 60 másodpercig ultra magas frekvenciájú hangot bocsát ki csontvezetésen keresztül, amikor a mastoidra alkalmazzák. A fülzúgást bejelentő betegek lehetőséget kapnak arra, hogy az eszközt bemutassák, hogy megfigyeljék a fülzúgásukban bekövetkező változásokat. Az eszközt legfeljebb 5 alkalommal lehet bemutatni. A vizsgálók rögzítik a fülzúgás észlelésében bekövetkezett változás mértékét és időtartamát az Inhibitor™ Tinnitus Masking Device-vel végzett kezelést követően. |
Az Inhibitor™ Tinnitus maszkoló eszköz
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs fülzúgás
A fülzúgás nélküli egyének is el vannak takarva a készülékkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az Inhibitor™ fülzúgást maszkoló eszköz fejtette ki a fülzúgás észlelését
Időkeret: Egyszeri látogatás (1. nap), a látogatás napjának értékelése
|
Határozza meg azon résztvevők százalékos arányát, akiknél megváltozott a fülzúgás érzékelése, hogy értékelje az Inhibitor™ Tinnitus Masking Device hatékonyságát.
|
Egyszeri látogatás (1. nap), a látogatás napjának értékelése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik SCN9 génexpressziót mutattak.
Időkeret: Egyszeri látogatás (1. nap), a genetikai gyűjtés időpontjában értékelve.
|
A fülzúgásos és fülzúgás nélküli résztvevők százalékos aránya genetikai mintát szolgáltatott a nyálon keresztül az SCN9 génexpresszió jelenlétének meghatározásához.
|
Egyszeri látogatás (1. nap), a genetikai gyűjtés időpontjában értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David R Friedland, MD, Ph.D., Medical College of Wisconsin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00014763
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .