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Dispositivo di mascheramento dell'inibitore e canale del sodio, voltaggio controllato, espressione genica della subunità alfa di tipo IX (SCN9)

29 gennaio 2016 aggiornato da: Marcia Dewey, AuD, Medical College of Wisconsin

Valutazione clinica del dispositivo di mascheramento del trattamento dell'acufene inibitore e dell'espressione del gene SCN9

Per valutare l'efficacia del dispositivo di mascheramento dell'acufene Inhibitor™. Per determinare se c'è un più alto incidente di espressione del gene della subunità alfa di tipo IX (SCN9) del canale del sodio, voltaggio-dipendente in quei soggetti con acufene disturbante rispetto ai soggetti che non sono disturbati dall'acufene.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Fino a 50 milioni di americani soffrono regolarmente di acufene, con tra 2-3 milioni che soffrono di acufene dove colpisce la vita quotidiana. L'Inhibitor™ Tinnitus Masking Device è un nuovo dispositivo per il trattamento dell'acufene recentemente disponibile negli Stati Uniti per l'uso di sollievo temporaneo dall'acufene. Il dispositivo emette un suono ad altissima frequenza per 60 secondi tramite conduzione ossea quando applicato alla mastoide. Ai pazienti che segnalano l'acufene verrà offerta l'opportunità di dimostrare al dispositivo di osservare eventuali cambiamenti nel loro acufene. Il dispositivo può essere dimostrato fino a 5 volte. Gli investigatori registreranno il grado e la durata del cambiamento nella percezione dell'acufene dopo il trattamento con il dispositivo di mascheramento dell'acufene Inhibitor™. I pazienti possono fornire un campione genetico (in genere tramite un campione di saliva) per cercare l'espressione di un particolare marcatore genetico che può essere associato all'acufene. Gli investigatori raccoglieranno campioni da entrambe le persone con acufene e quelli senza acufene da utilizzare come controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre 18 anni,
  • ha l'acufene

Criteri di esclusione:

  • Stimolatore cardiaco,
  • gravidanza,
  • impianti metallici nella testa o nel collo,
  • trombosi, emicrania/mal di testa,
  • fermo con legame metallico, interventi chirurgici negli ultimi 6 mesi da cui il paziente si sta ancora riprendendo,
  • qualsiasi motivo medico che il medico consiglierebbe contro l'uso di questo dispositivo,
  • sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tinnito

Individuo con acufene. Intervento: dimostrazione del dispositivo inibitore.

L'Inhibitor™ Tinnitus Masking Device è un nuovo dispositivo per il trattamento dell'acufene recentemente disponibile negli Stati Uniti per l'uso di sollievo temporaneo dall'acufene. Il dispositivo emette un suono ad altissima frequenza per 60 secondi tramite conduzione ossea quando applicato alla mastoide. Ai pazienti che segnalano l'acufene verrà offerta l'opportunità di dimostrare al dispositivo di osservare eventuali cambiamenti nel loro acufene. Il dispositivo può essere dimostrato fino a 5 volte. Gli investigatori registreranno il grado e la durata del cambiamento nella percezione dell'acufene dopo il trattamento con il dispositivo di mascheramento dell'acufene Inhibitor™.

Il dispositivo di mascheramento dell'acufene Inhibitor™
Nessun intervento: Nessun acufene
Anche le persone senza acufene saranno mascherate con il dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la percentuale di partecipanti per i quali il dispositivo di mascheramento dell'acufene Inhibitor™ ha influito sulla percezione dell'acufene
Lasso di tempo: Visita singola (giorno 1), valutata il giorno della visita
Determinare la percentuale di partecipanti con un cambiamento nella percezione dell'acufene per valutare l'efficacia del dispositivo di mascheramento dell'acufene Inhibitor™.
Visita singola (giorno 1), valutata il giorno della visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno mostrato la presenza dell'espressione genica SCN9.
Lasso di tempo: Visita singola (giorno 1), valutata al momento della raccolta genetica.
La percentuale di partecipanti con e senza acufene ha fornito un campione genetico tramite saliva per determinare la presenza dell'espressione del gene SCN9.
Visita singola (giorno 1), valutata al momento della raccolta genetica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Friedland, MD, Ph.D., Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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