- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01412918
Dispositivo di mascheramento dell'inibitore e canale del sodio, voltaggio controllato, espressione genica della subunità alfa di tipo IX (SCN9)
Valutazione clinica del dispositivo di mascheramento del trattamento dell'acufene inibitore e dell'espressione del gene SCN9
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre 18 anni,
- ha l'acufene
Criteri di esclusione:
- Stimolatore cardiaco,
- gravidanza,
- impianti metallici nella testa o nel collo,
- trombosi, emicrania/mal di testa,
- fermo con legame metallico, interventi chirurgici negli ultimi 6 mesi da cui il paziente si sta ancora riprendendo,
- qualsiasi motivo medico che il medico consiglierebbe contro l'uso di questo dispositivo,
- sotto i 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tinnito
Individuo con acufene. Intervento: dimostrazione del dispositivo inibitore. L'Inhibitor™ Tinnitus Masking Device è un nuovo dispositivo per il trattamento dell'acufene recentemente disponibile negli Stati Uniti per l'uso di sollievo temporaneo dall'acufene. Il dispositivo emette un suono ad altissima frequenza per 60 secondi tramite conduzione ossea quando applicato alla mastoide. Ai pazienti che segnalano l'acufene verrà offerta l'opportunità di dimostrare al dispositivo di osservare eventuali cambiamenti nel loro acufene. Il dispositivo può essere dimostrato fino a 5 volte. Gli investigatori registreranno il grado e la durata del cambiamento nella percezione dell'acufene dopo il trattamento con il dispositivo di mascheramento dell'acufene Inhibitor™. |
Il dispositivo di mascheramento dell'acufene Inhibitor™
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Nessun intervento: Nessun acufene
Anche le persone senza acufene saranno mascherate con il dispositivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare la percentuale di partecipanti per i quali il dispositivo di mascheramento dell'acufene Inhibitor™ ha influito sulla percezione dell'acufene
Lasso di tempo: Visita singola (giorno 1), valutata il giorno della visita
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Determinare la percentuale di partecipanti con un cambiamento nella percezione dell'acufene per valutare l'efficacia del dispositivo di mascheramento dell'acufene Inhibitor™.
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Visita singola (giorno 1), valutata il giorno della visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno mostrato la presenza dell'espressione genica SCN9.
Lasso di tempo: Visita singola (giorno 1), valutata al momento della raccolta genetica.
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La percentuale di partecipanti con e senza acufene ha fornito un campione genetico tramite saliva per determinare la presenza dell'espressione del gene SCN9.
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Visita singola (giorno 1), valutata al momento della raccolta genetica.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David R Friedland, MD, Ph.D., Medical College of Wisconsin
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00014763
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