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Dispositivo de enmascaramiento de inhibidor y canal de sodio, activado por voltaje, expresión génica de la subunidad alfa tipo IX (SCN9)

29 de enero de 2016 actualizado por: Marcia Dewey, AuD, Medical College of Wisconsin

Evaluación clínica del dispositivo de enmascaramiento del tratamiento del tinnitus inhibidor y la expresión del gen SCN9

Evaluar la eficacia del dispositivo de enmascaramiento de tinnitus Inhibitor™. Determinar si hay una mayor incidencia de expresión del gen de la subunidad alfa tipo IX (SCN9) del canal de sodio, controlado por voltaje, en aquellos sujetos con tinnitus molesto que en los sujetos que no están molestos por el tinnitus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta 50 millones de estadounidenses tienen tinnitus regularmente y entre 2 y 3 millones sufren tinnitus donde afecta la vida diaria. El dispositivo de enmascaramiento de tinnitus Inhibitor™ es un nuevo dispositivo de tratamiento de tinnitus recientemente disponible en los Estados Unidos para el uso de alivio temporal de tinnitus. El dispositivo emite un sonido de ultra alta frecuencia durante 60 segundos a través de la conducción ósea cuando se aplica a la mastoides. Los pacientes que informen tinnitus tendrán la oportunidad de demostrar el dispositivo para observar cualquier cambio en su tinnitus. El dispositivo se puede demostrar hasta 5 veces. Los investigadores registrarán el grado y la duración del cambio en la percepción del tinnitus después del tratamiento con el dispositivo de enmascaramiento de tinnitus Inhibitor™. Los pacientes pueden proporcionar una muestra genética (normalmente a través de una muestra de saliva) para buscar la expresión de un marcador genético particular que pueda estar asociado con el tinnitus. Los investigadores recolectarán muestras tanto de personas con tinnitus como de personas sin tinnitus para usarlas como control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años,
  • tiene tinnitus

Criterio de exclusión:

  • Marcapasos,
  • el embarazo,
  • implantes metálicos en cabeza o cuello,
  • trombosis, migrañas/dolores de cabeza,
  • retenedor adherido con metal, cirugías en los últimos 6 meses de las que el paciente aún se está recuperando,
  • cualquier motivo médico por el que su médico desaconsejaría el uso de este dispositivo,
  • menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tinnitus

Individuo con tinnitus. Intervención: demostración de dispositivo inhibidor.

El dispositivo de enmascaramiento de tinnitus Inhibitor™ es un nuevo dispositivo de tratamiento de tinnitus recientemente disponible en los Estados Unidos para el uso de alivio temporal de tinnitus. El dispositivo emite un sonido de ultra alta frecuencia durante 60 segundos a través de la conducción ósea cuando se aplica a la mastoides. Los pacientes que informen tinnitus tendrán la oportunidad de demostrar el dispositivo para observar cualquier cambio en su tinnitus. El dispositivo se puede demostrar hasta 5 veces. Los investigadores registrarán el grado y la duración del cambio en la percepción del tinnitus después del tratamiento con el dispositivo de enmascaramiento de tinnitus Inhibitor™.
Dispositivo: El dispositivo de enmascaramiento de tinnitus Inhibitor™
El dispositivo de enmascaramiento de tinnitus Inhibitor™
Sin intervención: Sin tinnitus
Las personas sin tinnitus también estarán enmascaradas con el dispositivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el porcentaje de participantes en los que el dispositivo de enmascaramiento de tinnitus Inhibitor™ afectó la percepción del tinnitus
Periodo de tiempo: Visita única (día 1), evaluada el día de la visita
Determine el porcentaje de participantes con un cambio en la percepción del tinnitus para evaluar la eficacia del dispositivo de enmascaramiento de tinnitus Inhibitor™.
Visita única (día 1), evaluada el día de la visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mostraron presencia de expresión del gen SCN9.
Periodo de tiempo: Visita única (día 1), evaluada en el momento de la colecta genética.
Porcentaje de participantes con y sin tinnitus a los que se les proporcionó una muestra genética a través de la saliva para determinar la presencia de la expresión del gen SCN9.
Visita única (día 1), evaluada en el momento de la colecta genética.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Investigador principal: David R Friedland, MD, Ph.D., Medical College of Wisconsin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00014763

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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