Ингибиторное маскирующее устройство и натриевый канал, потенциалозависимый, экспрессия генов альфа-субъединицы типа IX (SCN9)
29 января 2016 г. обновлено: Marcia Dewey, AuD, Medical College of Wisconsin
Клиническая оценка устройства для маскировки ингибитора лечения тиннитуса и экспрессии гена SCN9
Оценить эффективность устройства для маскировки шума в ушах Inhibitor™.
Определить, имеет ли место более высокий уровень экспрессии гена альфа-субъединицы типа IX (SCN9) натриевого канала, регулируемого напряжением, у субъектов с беспокоящим шумом в ушах, чем у субъектов, у которых шум в ушах не беспокоит.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 50 миллионов американцев регулярно страдают от шума в ушах, из них от 2 до 3 миллионов страдают от шума в ушах, который влияет на повседневную жизнь.
Устройство для маскировки шума в ушах Inhibitor™ — это новое устройство для лечения шума в ушах, недавно доступное в США для временного облегчения шума в ушах.
При нанесении на сосцевидный отросток устройство излучает звук сверхвысокой частоты в течение 60 секунд посредством костной проводимости.
Пациентам, сообщающим о шуме в ушах, будет предоставлена возможность продемонстрировать устройство, чтобы наблюдать за любыми изменениями в их шуме в ушах.
Устройство можно демонстрировать до 5 раз.
Исследователи будут записывать степень и продолжительность изменения восприятия шума в ушах после лечения с помощью устройства для маскировки шума в ушах Inhibitor™.
Пациенты могут предоставить генетический образец (обычно через образец слюны) для поиска экспрессии определенного генетического маркера, который может быть связан с шумом в ушах.
Исследователи будут собирать образцы как у людей с шумом в ушах, так и у людей без шума в ушах, чтобы использовать их в качестве контроля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет,
- шум в ушах
Критерий исключения:
- кардиостимулятор,
- беременность,
- металлические имплантаты в голове или шее,
- тромбоз, мигрени/головные боли,
- металлический ретейнер, операции в течение последних 6 месяцев, после которых пациент все еще восстанавливается,
- любая медицинская причина, по которой ваш врач не рекомендовал бы использовать это устройство,
- моложе 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шум в ушах
Индивидуальный с шумом в ушах. Вмешательство: демонстрация устройства ингибитора. Устройство для маскировки шума в ушах Inhibitor™ — это новое устройство для лечения шума в ушах, недавно доступное в США для временного облегчения шума в ушах. При нанесении на сосцевидный отросток устройство излучает звук сверхвысокой частоты в течение 60 секунд посредством костной проводимости. Пациентам, сообщающим о шуме в ушах, будет предоставлена возможность продемонстрировать устройство, чтобы наблюдать за любыми изменениями в их шуме в ушах. Устройство можно демонстрировать до 5 раз. Исследователи будут записывать степень и продолжительность изменения восприятия шума в ушах после лечения с помощью устройства для маскировки шума в ушах Inhibitor™. |
Устройство для маскировки шума в ушах Inhibitor™
|
|
Без вмешательства: Нет шума в ушах
Люди без шума в ушах также будут замаскированы устройством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите процент участников, у которых устройство для маскировки тиннитуса Inhibitor™ повлияло на восприятие тиннитуса
Временное ограничение: Разовое посещение (день 1), оценка в день посещения
|
Определите процент участников с изменением восприятия шума в ушах, чтобы оценить эффективность устройства для маскировки шума в ушах Inhibitor™.
|
Разовое посещение (день 1), оценка в день посещения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые показали наличие экспрессии гена SCN9.
Временное ограничение: Одно посещение (день 1), оцененное во время генетического сбора.
|
Процент участников с шумом в ушах и без него предоставили генетический образец через слюну для определения наличия экспрессии гена SCN9.
|
Одно посещение (день 1), оцененное во время генетического сбора.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David R Friedland, MD, Ph.D., Medical College of Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00014763
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .