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Inhibitor-Maskierungsgerät und Natriumkanal, spannungsgesteuert, Typ-IX-Alpha-Untereinheit (SCN9) Genexpression

29. Januar 2016 aktualisiert von: Marcia Dewey, AuD, Medical College of Wisconsin

Klinische Bewertung des Inhibitor-Tinnitus-Behandlungsmaskierungsgeräts und der SCN9-Genexpression

Bewertung der Wirksamkeit des Inhibitor™ Tinnitus Masking Device. Um zu bestimmen, ob bei Probanden mit störendem Tinnitus eine höhere Expression des Natriumkanal-, spannungsgesteuerten, Typ-IX-Alpha-Untereinheit (SCN9)-Gens auftritt als bei Probanden, die nicht durch Tinnitus gestört werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 50 Millionen Amerikaner haben regelmäßig Tinnitus, wobei zwischen 2 und 3 Millionen an Tinnitus leiden, wo er das tägliche Leben beeinträchtigt. Das Inhibitor™ Tinnitus Masking Device ist ein neues Tinnitus-Behandlungsgerät, das kürzlich in den Vereinigten Staaten zur vorübergehenden Linderung von Tinnitus erhältlich ist. Das Gerät gibt 60 Sekunden lang einen Ultrahochfrequenzton über Knochenleitung ab, wenn es am Mastoid angelegt wird. Patienten, die über Tinnitus berichten, erhalten die Möglichkeit, das Gerät vorzuführen, um Veränderungen ihres Tinnitus zu beobachten. Das Gerät darf bis zu 5 mal vorgeführt werden. Die Prüfärzte zeichnen den Grad und die Dauer der Veränderung der Tinnituswahrnehmung nach der Behandlung mit dem Inhibitor™ Tinnitus Masking Device auf. Patienten können eine genetische Probe (typischerweise über eine Speichelprobe) zur Verfügung stellen, um nach der Expression eines bestimmten genetischen Markers zu suchen, der mit Tinnitus in Verbindung gebracht werden kann. Die Ermittler werden Proben sowohl von Menschen mit Tinnitus als auch von Menschen ohne Tinnitus sammeln, um sie als Kontrolle zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre,
  • hat Tinnitus

Ausschlusskriterien:

  • Schrittmacher,
  • Schwangerschaft,
  • Metallimplantate in Kopf oder Hals,
  • Thrombose, Migräne/Kopfschmerzen,
  • metallgebundener Retainer, Operationen innerhalb der letzten 6 Monate, von denen sich der Patient noch erholt,
  • aus medizinischen Gründen, die Ihr Arzt von der Verwendung dieses Geräts abraten würde,
  • unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tinnitus

Person mit Tinnitus. Intervention: Vorführung des Inhibitorgeräts.

Das Inhibitor™ Tinnitus Masking Device ist ein neues Tinnitus-Behandlungsgerät, das kürzlich in den Vereinigten Staaten zur vorübergehenden Linderung von Tinnitus erhältlich ist. Das Gerät gibt 60 Sekunden lang einen Ultrahochfrequenzton über Knochenleitung ab, wenn es am Mastoid angelegt wird. Patienten, die über Tinnitus berichten, erhalten die Möglichkeit, das Gerät vorzuführen, um Veränderungen ihres Tinnitus zu beobachten. Das Gerät darf bis zu 5 mal vorgeführt werden. Die Prüfärzte zeichnen den Grad und die Dauer der Veränderung der Tinnituswahrnehmung nach der Behandlung mit dem Inhibitor™ Tinnitus Masking Device auf.
Gerät: Das Inhibitor™ Tinnitus-Maskierungsgerät
Das Inhibitor™ Tinnitus-Maskierungsgerät
Kein Eingriff: Kein Tinnitus
Auch Personen ohne Tinnitus werden mit dem Gerät maskiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das Inhibitor™-Tinnitus-Maskierungsgerät die Tinnitus-Wahrnehmung beeinflusste
Zeitfenster: Einmaliger Besuch (Tag 1), bewertet am Tag des Besuchs
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung der Tinnituswahrnehmung, um die Wirksamkeit des Inhibitor™ Tinnitus Masking Device zu bewerten.
Einmaliger Besuch (Tag 1), bewertet am Tag des Besuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Vorhandensein einer SCN9-Genexpression zeigten.
Zeitfenster: Einmaliger Besuch (Tag 1), ausgewertet zum Zeitpunkt der Genentnahme.
Prozentsatz der Teilnehmer mit und ohne Tinnitus, die eine genetische Probe über Speichel zur Verfügung stellten, um das Vorhandensein der SCN9-Genexpression zu bestimmen.
Einmaliger Besuch (Tag 1), ausgewertet zum Zeitpunkt der Genentnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: David R Friedland, MD, Ph.D., Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00014763

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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