新型硅水凝胶隐形眼镜产品可行性评价研究
2014年3月27日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
本研究的目的是确定临床可行性并评估 Bausch + Lomb 开发的试验性隐形眼镜的产品性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有生理上正常的眼前节，未表现出具有临床意义的生物显微镜检查结果（大于 1 级和/或存在浸润）。
- 适配软性隐形眼镜佩戴者，每只眼睛配戴一个镜片，每个镜片必须是同一厂家和品牌。
- 可通过球柱形折射将每只眼睛矫正到 32 个字母 (0.3 logMAR) 或更好（距离、高对比度）。
- 近视并且每只眼睛需要从 -0.50 到 -6.00 屈光度 (D) 的镜片矫正。
排除标准：
- 活动性眼部疾病、任何角膜浸润反应或正在使用任何眼部药物。
- 在过去 30 天内佩戴过透气 (GP) 隐形眼镜或在过去 3 个月内佩戴过 PMMA 镜片。
- 在裂隙灯检查期间任何 2 级或更高级别的发现，根据研究者的判断，会干扰隐形眼镜的佩戴。
- 角膜中央 4 毫米内的任何疤痕或新血管形成。
- 做过任何角膜手术。
- 在裂隙灯检查期间的任何“当前”发现，根据研究者的判断，会干扰隐形眼镜的佩戴。
- 任何影响眼部健康的全身性疾病。
- 使用任何会影响眼部生理或晶状体性能的全身或局部药物。
- 目前佩戴单眼、多焦点或复曲面隐形眼镜。
- 对研究护理产品中的任何成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Bausch & Lomb 测试镜片
Bausch + Lomb 研究性软性隐形眼镜
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镜片每天配戴一周。
将为参与者提供 Bausch + Lomb renu® fresh™ 多用途溶液，用于日常冲洗、清洁和消毒镜片。
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有源比较器：Ciba Vision软性隐形眼镜
Ciba Vision Air Optix Aqua 软性隐形眼镜
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镜片每天配戴一周。
将为参与者提供 Bausch + Lomb renu® fresh™ 多用途溶液，用于日常冲洗、清洁和消毒镜片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力
大体时间：一周
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镜片组之间所有镜片视力 (VA) 的高对比度 logMAR 平均差异。
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一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体舒适度
大体时间：一周
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镜片组之间舒适相关症状/投诉评分的平均差异。
评分范围为 0-100，100 分是最满意的分数。
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一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月8日
首次发布 (估计)
2011年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月27日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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