En studie för att utvärdera produktens genomförbarhet för en ny silikonhydrogel-kontaktlins
27 mars 2014 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Syftet med denna studie är att fastställa den kliniska genomförbarheten och att utvärdera produktens prestanda för kontaktlinser som utvecklats av Bausch + Lomb.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fysiologiskt normala främre segment som inte uppvisar kliniskt signifikanta biomikroskopifynd (större än grad 1 och/eller förekomst av infiltrat).
- Var anpassade bärare av mjuka kontaktlinser, bär en lins i varje öga, och varje lins ska vara av samma fabrikat och märke.
- Kan korrigeras genom sfärocylindrisk refraktion till 32 bokstäver (0,3 logMAR) eller bättre (avstånd, hög kontrast) i varje öga.
- Var närsynt och kräver linskorrigering från -0,50 till -6,00 dioptrier (D) i varje öga.
Exklusions kriterier:
- En aktiv ögonsjukdom, något infiltrativt svar på hornhinnan eller använder någon okulär medicin.
- Har använt gaspermeabla (GP) kontaktlinser inom de senaste 30 dagarna eller PMMA-linser inom de senaste 3 månaderna.
- Varje fynd av grad 2 eller högre under spaltlampsundersökningen som, enligt utredarens bedömning, stör kontaktlinsslitage.
- Eventuellt ärr eller neovaskularisering inom de centrala 4 mm av hornhinnan.
- Har opererat någon hornhinna.
- Varje "Nuvarande" fynd under spaltlampsundersökningen som, enligt utredarens bedömning, stör kontaktlinsslitage.
- Varje systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan.
- Använda systemiska eller aktuella läkemedel som påverkar ögonfysiologi eller linsprestanda.
- Bär för närvarande monovision, multifokala eller toriska kontaktlinser.
- Allergisk mot någon komponent i studievårdsprodukterna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bausch & Lomb testlins
Bausch + Lomb undersökningsmjuk kontaktlins
|
Lins som ska bäras dagligen i en vecka.
Deltagarna kommer att förses med Bausch + Lomb renu® fresh™ multifunktionslösning för daglig sköljning, rengöring och desinficering av sina linser.
|
|
Aktiv komparator: Ciba Vision mjuk kontaktlins
Ciba Vision Air Optix Aqua mjuk kontaktlins
|
Lins som ska bäras dagligen i en vecka.
Deltagarna kommer att förses med Bausch + Lomb renu® fresh™ multifunktionslösning för daglig sköljning, rengöring och desinficering av sina linser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: En vecka
|
Den genomsnittliga skillnaden i högkontrast logMAR, över alla linssynpunkter (VA) mellan linsgrupper.
|
En vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande komfort
Tidsram: En vecka
|
Den genomsnittliga skillnaden i komfortrelaterade symptom/klagomål poäng mellan linsgrupper.
Betygsatt på en skala från 0-100 där 100 är den mest fördelaktiga poängen.
|
En vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 713E
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .