Tanulmány egy új szilikon-hidrogél kontaktlencse termék megvalósíthatóságának értékelésére
2014. március 27. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
A tanulmány célja a Bausch + Lomb által kifejlesztett vizsgálati kontaktlencsék klinikai megvalósíthatóságának meghatározása és termékteljesítményének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiziológiailag normális elülső szegmensei nem mutatnak klinikailag szignifikáns biomikroszkópos leleteket (nagyobb, mint 1. fokozat és/vagy infiltrátumok jelenléte).
- Legyen alkalmazkodott lágy kontaktlencse viselője, viseljen lencsét mindkét szemébe, és minden lencsének azonos gyártmányú és márkájúnak kell lennie.
- Szferocilinderes fénytöréssel korrigálható 32 betűre (0,3 logMAR) vagy jobbra (távolság, nagy kontraszt) mindkét szemben.
- Legyen rövidlátó, és mindkét szemben -0,50 és -6,00 dioptria (D) közötti lencsekorrekciót igényel.
Kizárási kritériumok:
- Aktív szembetegség, bármilyen szaruhártya-infiltratív válasz, vagy bármilyen szemészeti gyógyszert használ.
- Viseljen gázáteresztő (GP) kontaktlencsét az elmúlt 30 napban vagy PMMA lencsét az elmúlt 3 hónapban.
- Bármilyen 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú lelet a réslámpás vizsgálat során, amely a nyomozó megítélése szerint zavarja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen heg vagy neovaszkularizáció a szaruhártya központi 4 mm-én belül.
- Bármilyen szaruhártya műtéten esett át.
- Bármilyen „jelen” megállapítás a réslámpás vizsgálat során, amely a nyomozó megítélése szerint zavarja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szisztémás betegség, amely befolyásolja a szem egészségét.
- Bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolja a szem fiziológiáját vagy a lencse teljesítményét.
- Jelenleg monovision, multifokális vagy tórikus kontaktlencsét kell viselni.
- Allergiás a vizsgálati ápolószerek bármely összetevőjére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bausch & Lomb tesztlencse
Bausch + Lomb vizsgáló lágy kontaktlencse
|
Napi hordásra alkalmas lencse egy hétig.
A résztvevők Bausch + Lomb renu® fresh™ többcélú oldatot kapnak lencséik napi öblítéséhez, tisztításához és fertőtlenítéséhez.
|
|
Aktív összehasonlító: Ciba Vision lágy kontaktlencse
Ciba Vision Air Optix Aqua lágy kontaktlencse
|
Napi hordásra alkalmas lencse egy hétig.
A résztvevők Bausch + Lomb renu® fresh™ többcélú oldatot kapnak lencséik napi öblítéséhez, tisztításához és fertőtlenítéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: Egy hét
|
A nagy kontrasztú logMAR átlagos különbsége az összes lencse látásélessége (VA) között a lencsecsoportok között.
|
Egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános kényelem
Időkeret: Egy hét
|
A komfortérzettel kapcsolatos tünetek/panaszok pontszámainak átlagos különbsége a lencsecsoportok között.
0-tól 100-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 100 a legkedvezőbb pontszám.
|
Egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 713E
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .