Un estudio para evaluar la viabilidad del producto de una nueva lente de contacto de hidrogel de silicona
27 de marzo de 2014 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad clínica y evaluar el rendimiento del producto de las lentes de contacto en investigación desarrolladas por Bausch + Lomb.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener segmentos anteriores fisiológicamente normales que no muestren hallazgos biomicroscópicos clínicamente significativos (mayores de grado 1 y/o presencia de infiltrados).
- Ser usuarios adaptados de lentes de contacto blandas, llevar una lente en cada ojo, y cada lente debe ser del mismo fabricante y marca.
- Ser corregible mediante refracción esferocilíndrica a 32 letras (0,3 logMAR) o mejor (distancia, alto contraste) en cada ojo.
- Ser miope y requerir corrección de lentes de -0.50 a -6.00 dioptrías (D) en cada ojo.
Criterio de exclusión:
- Una enfermedad ocular activa, cualquier respuesta infiltrativa de la córnea o está usando algún medicamento ocular.
- Haber usado lentes de contacto permeables al gas (GP) en los últimos 30 días o lentes de PMMA en los últimos 3 meses.
- Cualquier hallazgo de Grado 2 o mayor durante el examen con lámpara de hendidura que, a juicio del investigador, interfiere con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier cicatriz o neovascularización dentro de los 4 mm centrales de la córnea.
- Ha tenido alguna cirugía de córnea.
- Cualquier hallazgo "presente" durante el examen con lámpara de hendidura que, a juicio del investigador, interfiere con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
- Usar cualquier medicamento sistémico o tópico que afecte la fisiología ocular o el rendimiento del lente.
- Actualmente usa lentes de contacto monovisión, multifocales o tóricos.
- Alérgico a cualquier componente de los productos de cuidado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lente de prueba Bausch & Lomb
Lentes de contacto blandas experimentales de Bausch + Lomb
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Lente para usar a diario durante una semana.
Los participantes recibirán la solución multiusos renu® fresh™ de Bausch + Lomb para el enjuague, la limpieza y la desinfección diarios de sus lentes.
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Comparador activo: Lente de contacto blanda Ciba Vision
Lente de contacto blanda Ciba Vision Air Optix Aqua
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Lente para usar a diario durante una semana.
Los participantes recibirán la solución multiusos renu® fresh™ de Bausch + Lomb para el enjuague, la limpieza y la desinfección diarios de sus lentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Una semana
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La diferencia media en logMAR de alto contraste, sobre todas las agudezas visuales (AV) de las lentes entre los grupos de lentes.
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Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad general
Periodo de tiempo: Una semana
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La diferencia media en las puntuaciones de síntomas/quejas relacionadas con la comodidad entre los grupos de lentes.
Calificado en una escala de 0 a 100, siendo 100 la puntuación más favorable.
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Una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 713E
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