Tutkimus uuden silikonihydrogeelipiilolinssin tuotteen käyttökelpoisuuden arvioimiseksi
torstai 27. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Bausch + Lombin kehittämien tutkimuspiilolinssien kliininen toteutettavuus ja tuotteen suorituskyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on fysiologisesti normaaleja etuosia, joissa ei ole kliinisesti merkittäviä biomikroskooppilöydöksiä (suurempi kuin 1. luokka ja/tai infiltraatteja).
- Ole sopeutunut pehmeiden piilolinssien käyttäjiin, käytä linssiä jokaisessa silmässä, ja jokaisen linssin on oltava samaa valmistusta ja merkkiä.
- Korjattavissa pallosylinterimäisellä taitolla 32 kirjaimeen (0,3 logMAR) tai parempaan (etäisyys, suuri kontrasti) kummassakin silmässä.
- Ole likinäköinen ja vaadi linssin korjausta -0,50 - -6,00 diopteria (D) kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen silmäsairaus, mikä tahansa sarveiskalvon infiltraatiovaste tai käytät mitä tahansa silmälääkkeitä.
- Olet käyttänyt kaasua läpäiseviä (GP) piilolinssejä viimeisen 30 päivän aikana tai PMMA-linssejä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa asteen 2 tai suurempi löydös rakolampun tutkimuksessa, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa arpi tai uudissuonittuminen sarveiskalvon keskiosassa 4 mm.
- Onko ollut sarveiskalvoleikkauksia.
- Rakolamppututkimuksen aikana havaittu "nykyinen" löydös, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmien terveyteen.
- Kaikkien systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttäminen, jotka vaikuttavat silmän fysiologiaan tai linssin suorituskykyyn.
- Käytä tällä hetkellä monovision-, multifocal- tai toorisia piilolinssejä.
- Allerginen jollekin tutkimushoitotuotteiden komponentille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bausch & Lomb testilinssi
Bausch + Lomb tutkimuspehmeä piilolinssi
|
Linssi käytettäväksi päivittäisessä käytössä viikon ajan.
Osallistujille tarjotaan Bausch + Lomb renu® fresh™ -monikäyttöliuos linssien päivittäiseen huuhteluun, puhdistukseen ja desinfiointiin.
|
|
Active Comparator: Ciba Vision pehmeä piilolinssi
Ciba Vision Air Optix Aqua pehmeä piilolinssi
|
Linssi käytettäväksi päivittäisessä käytössä viikon ajan.
Osallistujille tarjotaan Bausch + Lomb renu® fresh™ -monikäyttöliuos linssien päivittäiseen huuhteluun, puhdistukseen ja desinfiointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Keskimääräinen ero suuren kontrastin logMAR:ssa, yli kaikkien linssin näöntarkkuuden (VA:iden) linssiryhmien välillä.
|
Yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Keskimääräinen ero mukavuuteen liittyvissä oireissa/valituksissa linssiryhmien välillä.
Arvioitu asteikolla 0-100, 100 on edullisin pistemäärä.
|
Yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 713E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .