Исследование по оценке пригодности новой силикон-гидрогелевой контактной линзы
27 марта 2014 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Целью данного исследования является определение клинической осуществимости и оценка характеристик исследуемых контактных линз, разработанных Bausch + Lomb.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь физиологически нормальные передние сегменты без клинически значимых результатов биомикроскопии (выше 1 степени и/или наличие инфильтратов).
- Будьте адаптированы к тем, кто носит мягкие контактные линзы, носите линзы в каждом глазу, и каждая линза должна быть одного производителя и марки.
- Возможность коррекции за счет сфероцилиндрической рефракции до 32 букв (0,3 logMAR) или выше (дальность, высокая контрастность) для каждого глаза.
- Быть близоруким и нуждаться в коррекции линз от -0,50 до -6,00 диоптрий (D) на каждый глаз.
Критерий исключения:
- Активное глазное заболевание, любая инфильтративная реакция роговицы или использование каких-либо глазных препаратов.
- Носил газопроницаемые (GP) контактные линзы в течение последних 30 дней или линзы из ПММА в течение последних 3 месяцев.
- Любой результат 2-й или более высокой степени тяжести во время осмотра с помощью щелевой лампы, который, по мнению исследователя, мешает ношению контактных линз.
- Любой рубец или неоваскуляризация в пределах 4 мм центральной части роговицы.
- Были какие-либо операции на роговице.
- Любое «настоящее» обнаружение во время осмотра с помощью щелевой лампы, которое, по мнению исследователя, мешает ношению контактных линз.
- Любое системное заболевание, влияющее на здоровье глаз.
- Использование любых системных или местных лекарств, которые могут повлиять на физиологию глаза или работу линзы.
- В настоящее время носите монозрительные, мультифокальные или торические контактные линзы.
- Аллергия на любой компонент исследуемых продуктов по уходу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая линза Bausch & Lomb
Исследовательская мягкая контактная линза Bausch + Lomb
|
Линзы для ежедневного ношения в течение одной недели.
Участникам будет предоставлен многоцелевой раствор Bausch + Lomb renu® fresh™ для ежедневного ополаскивания, очистки и дезинфекции линз.
|
|
Активный компаратор: Мягкие контактные линзы Ciba Vision.
Мягкие контактные линзы Ciba Vision Air Optix Aqua
|
Линзы для ежедневного ношения в течение одной недели.
Участникам будет предоставлен многоцелевой раствор Bausch + Lomb renu® fresh™ для ежедневного ополаскивания, очистки и дезинфекции линз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Одна неделя
|
Средняя разница в высококонтрастном logMAR по остроте зрения (VA) для всех линз между группами линз.
|
Одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий комфорт
Временное ограничение: Одна неделя
|
Средняя разница в баллах симптомов/жалоб, связанных с комфортом, между группами линз.
Оценивается по шкале от 0 до 100, где 100 — самая благоприятная оценка.
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 713E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .