Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de producthaalbaarheid van een nieuwe siliconen hydrogel contactlens te evalueren

27 maart 2014 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Het doel van deze studie is het bepalen van de klinische haalbaarheid en het evalueren van de productprestaties van door Bausch + Lomb ontwikkelde contactlenzen voor onderzoek.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hebben fysiologisch normale voorste segmenten die geen klinisch significante biomicroscopiebevindingen vertonen (groter dan graad 1 en/of aanwezigheid van infiltraten).
  • Wees aangepaste dragers van zachte contactlenzen, draag een lens in elk oog en elke lens moet van dezelfde fabrikant en hetzelfde merk zijn.
  • Corrigeerbaar zijn door sferocylindrische breking tot 32 letters (0,3 logMAR) of beter (afstand, hoog contrast) in elk oog.
  • Bijziend zijn en lenscorrectie van -0,50 tot -6,00 dioptrieën (D) in elk oog vereisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een actieve oogaandoening, een infiltratieve respons van het hoornvlies of het gebruik van oogmedicatie.
  • Gasdoorlatende (GP) contactlenzen in de afgelopen 30 dagen of PMMA-lenzen in de afgelopen 3 maanden hebben gedragen.
  • Elke bevinding van graad 2 of hoger tijdens het spleetlamponderzoek die, naar het oordeel van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen verstoort.
  • Elk litteken of neovascularisatie binnen de centrale 4 mm van het hoornvlies.
  • Heb een hoornvliesoperatie gehad.
  • Elke "aanwezige" bevinding tijdens het spleetlamponderzoek die, naar het oordeel van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen verstoort.
  • Elke systemische ziekte die de gezondheid van het oog aantast.
  • Het gebruik van systemische of actuele medicijnen die de oculaire fysiologie of lensprestaties beïnvloeden.
  • Draag momenteel monovisie, multifocale of torische contactlenzen.
  • Allergisch voor elk bestanddeel van de studieverzorgingsproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bausch & Lomb testlens
Bausch + Lomb zachte contactlens voor onderzoek
Lens voor dagelijks gebruik gedurende een week. Deelnemers krijgen Bausch + Lomb renu® fresh™ multifunctionele oplossing voor dagelijks spoelen, reinigen en desinfecteren van hun lenzen.
Actieve vergelijker: Ciba Vision zachte contactlens
Ciba Vision Air Optix Aqua zachte contactlens
Lens voor dagelijks gebruik gedurende een week. Deelnemers krijgen Bausch + Lomb renu® fresh™ multifunctionele oplossing voor dagelijks spoelen, reinigen en desinfecteren van hun lenzen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Een week
Het gemiddelde verschil in logMAR met hoog contrast, voor alle lenszichtscherpheden (VA's) tussen lensgroepen.
Een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen comfort
Tijdsspanne: Een week
Het gemiddelde verschil in comfortgerelateerde symptomen/klachtenscores tussen lensgroepen. Beoordeeld op een schaal van 0-100 waarbij 100 de meest gunstige score is.
Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 713E

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren