- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01412983
Een studie om de producthaalbaarheid van een nieuwe siliconen hydrogel contactlens te evalueren
27 maart 2014 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Het doel van deze studie is het bepalen van de klinische haalbaarheid en het evalueren van de productprestaties van door Bausch + Lomb ontwikkelde contactlenzen voor onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebben fysiologisch normale voorste segmenten die geen klinisch significante biomicroscopiebevindingen vertonen (groter dan graad 1 en/of aanwezigheid van infiltraten).
- Wees aangepaste dragers van zachte contactlenzen, draag een lens in elk oog en elke lens moet van dezelfde fabrikant en hetzelfde merk zijn.
- Corrigeerbaar zijn door sferocylindrische breking tot 32 letters (0,3 logMAR) of beter (afstand, hoog contrast) in elk oog.
- Bijziend zijn en lenscorrectie van -0,50 tot -6,00 dioptrieën (D) in elk oog vereisen.
Uitsluitingscriteria:
- Een actieve oogaandoening, een infiltratieve respons van het hoornvlies of het gebruik van oogmedicatie.
- Gasdoorlatende (GP) contactlenzen in de afgelopen 30 dagen of PMMA-lenzen in de afgelopen 3 maanden hebben gedragen.
- Elke bevinding van graad 2 of hoger tijdens het spleetlamponderzoek die, naar het oordeel van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen verstoort.
- Elk litteken of neovascularisatie binnen de centrale 4 mm van het hoornvlies.
- Heb een hoornvliesoperatie gehad.
- Elke "aanwezige" bevinding tijdens het spleetlamponderzoek die, naar het oordeel van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen verstoort.
- Elke systemische ziekte die de gezondheid van het oog aantast.
- Het gebruik van systemische of actuele medicijnen die de oculaire fysiologie of lensprestaties beïnvloeden.
- Draag momenteel monovisie, multifocale of torische contactlenzen.
- Allergisch voor elk bestanddeel van de studieverzorgingsproducten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bausch & Lomb testlens
Bausch + Lomb zachte contactlens voor onderzoek
|
Lens voor dagelijks gebruik gedurende een week.
Deelnemers krijgen Bausch + Lomb renu® fresh™ multifunctionele oplossing voor dagelijks spoelen, reinigen en desinfecteren van hun lenzen.
|
|
Actieve vergelijker: Ciba Vision zachte contactlens
Ciba Vision Air Optix Aqua zachte contactlens
|
Lens voor dagelijks gebruik gedurende een week.
Deelnemers krijgen Bausch + Lomb renu® fresh™ multifunctionele oplossing voor dagelijks spoelen, reinigen en desinfecteren van hun lenzen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Een week
|
Het gemiddelde verschil in logMAR met hoog contrast, voor alle lenszichtscherpheden (VA's) tussen lensgroepen.
|
Een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen comfort
Tijdsspanne: Een week
|
Het gemiddelde verschil in comfortgerelateerde symptomen/klachtenscores tussen lensgroepen.
Beoordeeld op een schaal van 0-100 waarbij 100 de meest gunstige score is.
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 713E
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .