En studie for å evaluere produktets gjennomførbarhet av en ny silikonhydrogel-kontaktlinse
27. mars 2014 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Målet med denne studien er å bestemme den kliniske gjennomførbarheten og å evaluere produktytelsen til undersøkelseskontaktlinser utviklet av Bausch + Lomb.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har fysiologisk normale fremre segmenter som ikke viser klinisk signifikante biomikroskopifunn (større enn grad 1 og/eller tilstedeværelse av infiltrater).
- Vær tilpasset brukere av myke kontaktlinser, bruk en linse i hvert øye, og hver linse må være av samme fabrikat og merke.
- Kan korrigeres gjennom sfærosylindrisk refraksjon til 32 bokstaver (0,3 logMAR) eller bedre (avstand, høy kontrast) i hvert øye.
- Vær nærsynt og krever linsekorreksjon fra -0,50 til -6,00 dioptrier (D) i hvert øye.
Ekskluderingskriterier:
- En aktiv øyesykdom, enhver infiltrativ respons på hornhinnen eller bruker øyemedisiner.
- Har brukt gasspermeable (GP) kontaktlinser i løpet av de siste 30 dagene eller PMMA-linser i løpet av de siste 3 månedene.
- Eventuelle funn av grad 2 eller høyere under spaltelampeundersøkelsen som, etter etterforskerens vurdering, forstyrrer bruk av kontaktlinser.
- Eventuelle arr eller neovaskularisering innenfor de sentrale 4 mm av hornhinnen.
- Har hatt noen hornhinneoperasjon.
- Ethvert "nåværende" funn under spaltelampeundersøkelsen som, etter etterforskerens vurdering, forstyrrer kontaktlinsebruk.
- Enhver systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
- Bruk av systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyefysiologien eller linsens ytelse.
- Bruk for tiden monovision, multifokale eller toriske kontaktlinser.
- Allergisk mot enhver komponent i studiepleieproduktene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bausch & Lomb testlinse
Bausch + Lomb myk undersøkelseslinse
|
Linse som skal brukes på daglig basis i en uke.
Deltakerne vil bli utstyrt med Bausch + Lomb renu® fresh™ flerbruksløsning for daglig skylling, rengjøring og desinfisering av linsene.
|
|
Aktiv komparator: Ciba Vision myk kontaktlinse
Ciba Vision Air Optix Aqua myk kontaktlinse
|
Linse som skal brukes på daglig basis i en uke.
Deltakerne vil bli utstyrt med Bausch + Lomb renu® fresh™ flerbruksløsning for daglig skylling, rengjøring og desinfisering av linsene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: En uke
|
Den gjennomsnittlige forskjellen i høykontrast logMAR, over alle linsens synsskarphet (VA) mellom linsegrupper.
|
En uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell komfort
Tidsramme: En uke
|
Den gjennomsnittlige forskjellen i komfortrelaterte symptomer/klageskårer mellom linsegrupper.
Vurdert på en skala fra 0-100 med 100 som den mest gunstige poengsummen.
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 713E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .