Um estudo para avaliar a viabilidade do produto de uma nova lente de contato de hidrogel de silicone
27 de março de 2014 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade clínica e avaliar o desempenho do produto das lentes de contato experimentais desenvolvidas pela Bausch + Lomb.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter segmentos anteriores fisiologicamente normais sem apresentar achados de biomicroscopia clinicamente significativos (maior que grau 1 e/ou presença de infiltrados).
- Sejam usuários adaptados de lentes de contato gelatinosas, usem uma lente em cada olho, e cada lente deve ser do mesmo fabricante e marca.
- Ser corrigível por refração esferocilíndrica de 32 letras (0,3 logMAR) ou melhor (distância, alto contraste) em cada olho.
- Ser míope e precisar de correção de lente de -0,50 a -6,00 dioptrias (D) em cada olho.
Critério de exclusão:
- Uma doença ocular ativa, qualquer resposta infiltrativa da córnea ou uso de qualquer medicamento ocular.
- Ter usado lentes de contato gás permeáveis (GP) nos últimos 30 dias ou lentes PMMA nos últimos 3 meses.
- Qualquer achado de Grau 2 ou superior durante o exame da lâmpada de fenda que, na opinião do Investigador, interfira no uso de lentes de contato.
- Qualquer cicatriz ou neovascularização dentro dos 4 mm centrais da córnea.
- Já fez alguma cirurgia de córnea.
- Qualquer achado "presente" durante o exame da lâmpada de fenda que, na opinião do investigador, interfira no uso de lentes de contato.
- Qualquer doença sistêmica que afete a saúde ocular.
- Usar qualquer medicamento sistêmico ou tópico que afete a fisiologia ocular ou o desempenho da lente.
- Atualmente usa lentes de contato monovisão, multifocais ou tóricas.
- Alérgico a qualquer componente dos produtos de cuidado do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lentes de teste Bausch & Lomb
Lente de contato gelatinosa experimental Bausch + Lomb
|
Lente para ser usada diariamente por uma semana.
Os participantes receberão a solução multiuso Bausch + Lomb renu® fresh™ para enxágue, limpeza e desinfecção diários de suas lentes.
|
|
Comparador Ativo: Lente de contato gelatinosa Ciba Vision
Lente de contato macia Ciba Vision Air Optix Aqua
|
Lente para ser usada diariamente por uma semana.
Os participantes receberão a solução multiuso Bausch + Lomb renu® fresh™ para enxágue, limpeza e desinfecção diários de suas lentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: Uma semana
|
A diferença média em logMAR de alto contraste, sobre todas as acuidades visuais (VAs) das lentes entre os grupos de lentes.
|
Uma semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conforto geral
Prazo: Uma semana
|
A diferença média nas pontuações de sintomas/reclamações relacionadas ao conforto entre os grupos de lentes.
Classificado em uma escala de 0 a 100, sendo 100 a pontuação mais favorável.
|
Uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 713E
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .