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Uno studio per valutare la fattibilità del prodotto di una nuova lente a contatto in silicone idrogel

27 marzo 2014 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità clinica e valutare le prestazioni del prodotto delle lenti a contatto sperimentali sviluppate da Bausch + Lomb.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere segmenti anteriori fisiologicamente normali che non presentano reperti biomicroscopici clinicamente significativi (superiori al grado 1 e/o presenza di infiltrati).
  • Essere portatori adattati di lenti a contatto morbide, indossare una lente in ogni occhio e ogni lente deve essere della stessa marca e marca.
  • Essere correggibile tramite rifrazione sferocilindrica a 32 lettere (0,3 logMAR) o migliore (distanza, contrasto elevato) in ciascun occhio.
  • Essere miope e richiedere una correzione della lente da -0,50 a -6,00 diottrie (D) in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

  • Una malattia oculare attiva, qualsiasi risposta infiltrativa corneale o utilizzo di farmaci oculari.
  • Aver indossato lenti a contatto gas permeabili (GP) negli ultimi 30 giorni o lenti in PMMA negli ultimi 3 mesi.
  • Qualsiasi reperto di grado 2 o superiore durante l'esame con lampada a fessura che, a giudizio dello sperimentatore, interferisce con l'uso delle lenti a contatto.
  • Qualsiasi cicatrice o neovascolarizzazione all'interno dei 4 mm centrali della cornea.
  • Ha subito un intervento chirurgico alla cornea.
  • Qualsiasi reperto "Presente" durante l'esame con la lampada a fessura che, a giudizio dello sperimentatore, interferisce con l'uso delle lenti a contatto.
  • Qualsiasi malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
  • Utilizzo di qualsiasi farmaco sistemico o topico che influenzi la fisiologia oculare o le prestazioni della lente.
  • Attualmente indossi lenti a contatto monovisionali, multifocali o toriche.
  • Allergico a qualsiasi componente nei prodotti per la cura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenti di prova Bausch & Lomb
Lenti a contatto morbide sperimentali Bausch + Lomb
Dispositivo: Obiettivo Bausch & Lomb Test
Lente da indossare quotidianamente per una settimana. Ai partecipanti verrà fornita la soluzione multiuso Bausch + Lomb renu® fresh™ per il risciacquo, la pulizia e la disinfezione quotidiana delle lenti.
Comparatore attivo: Lenti a contatto morbide Ciba Vision
Lenti a contatto morbide Ciba Vision Air Optix Aqua
Dispositivo: Lenti a contatto morbide Ciba Vision
Lente da indossare quotidianamente per una settimana. Ai partecipanti verrà fornita la soluzione multiuso Bausch + Lomb renu® fresh™ per il risciacquo, la pulizia e la disinfezione quotidiana delle lenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Una settimana
La differenza media nel logMAR ad alto contrasto, su tutte le acuità visive della lente (VA) tra i gruppi di lenti.
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort generale
Lasso di tempo: Una settimana
La differenza media nei punteggi dei sintomi/reclami relativi al comfort tra i gruppi di lenti. Valutato su una scala da 0 a 100 dove 100 è il punteggio più favorevole.
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 713E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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