Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení produktivity nové silikonhydrogelové kontaktní čočky

27. března 2014 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Cílem této studie je určit klinickou proveditelnost a vyhodnotit výkonnost výrobku zkušebních kontaktních čoček vyvinutých společností Bausch + Lomb.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají fyziologicky normální přední segmenty, které nevykazují klinicky významné biomikroskopické nálezy (vyšší než stupeň 1 a/nebo přítomnost infiltrátů).
  • Buďte přizpůsobení nositelé měkkých kontaktních čoček, noste čočku v každém oku a každá čočka musí být stejného výrobce a značky.
  • Dá se korigovat pomocí sférocylindrického lomu na 32 písmen (0,3 logMAR) nebo lepší (vzdálenost, vysoký kontrast) v každém oku.
  • Být krátkozraký a vyžadovat korekci čočkou od -0,50 do -6,00 dioptrií (D) na každém oku.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní oční onemocnění, jakákoli infiltrativní reakce rohovky nebo užívání jakýchkoli očních léků.
  • Noste kontaktní čočky propustné pro plyny (GP) během posledních 30 dnů nebo čočky PMMA během posledních 3 měsíců.
  • Jakýkoli nález stupně 2 nebo vyšší během vyšetření štěrbinovou lampou, který podle úsudku vyšetřovatele narušuje nošení kontaktních čoček.
  • Jakákoli jizva nebo neovaskularizace v centrálních 4 mm rohovky.
  • Absolvoval nějakou operaci rohovky.
  • Jakýkoli "přítomný" nález během vyšetření štěrbinovou lampou, který podle úsudku vyšetřovatele narušuje nošení kontaktních čoček.
  • Jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
  • Používání jakýchkoli systémových nebo topických léků, které ovlivní fyziologii oka nebo výkon čočky.
  • V současné době nosíte monovizní, multifokální nebo torické kontaktní čočky.
  • Alergické na jakoukoli složku studijních pečujících výrobků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací čočka Bausch & Lomb
Badatelská měkká kontaktní čočka Bausch + Lomb
Přístroj: Testovací čočka Bausch & Lomb
Čočka určená k dennímu nošení po dobu jednoho týdne. Účastníci obdrží víceúčelový roztok Bausch + Lomb renu® fresh™ pro každodenní oplachování, čištění a dezinfekci jejich čoček.
Aktivní komparátor: Měkké kontaktní čočky Ciba Vision
Měkké kontaktní čočky Ciba Vision Air Optix Aqua
Přístroj: Měkké kontaktní čočky Ciba Vision
Čočka určená k dennímu nošení po dobu jednoho týdne. Účastníci obdrží víceúčelový roztok Bausch + Lomb renu® fresh™ pro každodenní oplachování, čištění a dezinfekci jejich čoček.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Týden
Průměrný rozdíl ve vysokém kontrastu logMAR přes všechny čočky zrakové ostrosti (VA) mezi skupinami čoček.
Týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový komfort
Časové okno: Týden
Průměrný rozdíl ve skóre symptomů/stížností souvisejících s pohodlím mezi skupinami čoček. Hodnoceno na stupnici 0–100, přičemž 100 je nejpříznivější skóre.
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 713E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací čočka Bausch & Lomb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit