Une étude pour évaluer la faisabilité d'une nouvelle lentille de contact en silicone hydrogel
27 mars 2014 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
L'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité clinique et d'évaluer les performances des lentilles de contact expérimentales développées par Bausch + Lomb.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des segments antérieurs physiologiquement normaux ne présentant pas de résultats de biomicroscopie cliniquement significatifs (supérieurs au grade 1 et/ou présence d'infiltrats).
- Soyez des porteurs adaptés de lentilles de contact souples, portez une lentille dans chaque œil, et chaque lentille doit être du même fabricant et de la même marque.
- Être corrigeable par réfraction sphérocylindrique à 32 lettres (0,3 logMAR) ou mieux (distance, contraste élevé) dans chaque œil.
- Être myope et nécessiter une correction de lentille de -0,50 à -6,00 dioptries (D) dans chaque œil.
Critère d'exclusion:
- Une maladie oculaire active, toute réponse d'infiltration cornéenne ou l'utilisation de médicaments oculaires.
- Avoir porté des lentilles de contact perméables aux gaz (GP) au cours des 30 derniers jours ou des lentilles en PMMA au cours des 3 derniers mois.
- Toute découverte de grade 2 ou plus lors de l'examen à la lampe à fente qui, selon le jugement de l'enquêteur, interfère avec le port de lentilles de contact.
- Toute cicatrice ou néovascularisation dans les 4 mm centraux de la cornée.
- Avoir subi une chirurgie cornéenne.
- Toute constatation "présente" lors de l'examen à la lampe à fente qui, selon le jugement de l'enquêteur, interfère avec le port de lentilles de contact.
- Toute maladie systémique affectant la santé oculaire.
- Utilisation de tout médicament systémique ou topique qui affectera la physiologie oculaire ou la performance des lentilles.
- Portez actuellement des lentilles de contact monovision, multifocales ou toriques.
- Allergique à l'un des composants des produits de soins de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille de test Bausch & Lomb
Lentille de contact souple expérimentale Bausch + Lomb
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Lentille à porter quotidiennement pendant une semaine.
Les participants recevront une solution polyvalente Bausch + Lomb renu® fresh™ pour le rinçage, le nettoyage et la désinfection quotidiens de leurs lentilles.
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Comparateur actif: Lentille de contact souple Ciba Vision
Lentille de contact souple Ciba Vision Air Optix Aqua
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Lentille à porter quotidiennement pendant une semaine.
Les participants recevront une solution polyvalente Bausch + Lomb renu® fresh™ pour le rinçage, le nettoyage et la désinfection quotidiens de leurs lentilles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: Une semaine
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La différence moyenne du logMAR à contraste élevé, sur toutes les acuités visuelles (AV) des lentilles entre les groupes de lentilles.
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Une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort général
Délai: Une semaine
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La différence moyenne des scores de symptômes/plaintes liés au confort entre les groupes de lentilles.
Évalué sur une échelle de 0 à 100, 100 étant le score le plus favorable.
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Une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2011
Première publication (Estimation)
9 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 713E
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