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Eine Studie zur Bewertung der Produktmachbarkeit einer neuen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse

27. März 2014 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Machbarkeit zu ermitteln und die Produktleistung der von Bausch + Lomb entwickelten Prüfkontaktlinsen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben physiologisch normale vordere Segmente, die keine klinisch signifikanten biomikroskopischen Befunde aufweisen (größer als Grad 1 und/oder Vorhandensein von Infiltraten).
  • Seien Sie angepasste Träger weicher Kontaktlinsen, tragen Sie eine Linse in jedem Auge und jede Linse muss vom gleichen Hersteller und von der gleichen Marke sein.
  • Korrigierbar durch sphärozylindrische Brechung auf 32 Buchstaben (0,3 logMAR) oder besser (Entfernung, hoher Kontrast) in jedem Auge.
  • Seien Sie kurzsichtig und benötigen Sie eine Linsenkorrektur von -0,50 bis -6,00 Dioptrien (D) in jedem Auge.

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktive Augenerkrankung, eine Hornhautinfiltrationsreaktion oder die Einnahme von Augenmedikamenten.
  • Sie haben in den letzten 30 Tagen gasdurchlässige (GP) Kontaktlinsen oder in den letzten 3 Monaten PMMA-Linsen getragen.
  • Jeder Befund vom Grad 2 oder höher während der Spaltlampenuntersuchung, der nach Einschätzung des Untersuchers das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt.
  • Jede Narbe oder Neovaskularisation innerhalb der zentralen 4 mm der Hornhaut.
  • Hatte eine Hornhautoperation.
  • Jeder „vorhandene“ Befund während der Spaltlampenuntersuchung, der nach Einschätzung des Untersuchers das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt.
  • Jede systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt.
  • Verwendung systemischer oder topischer Medikamente, die die Augenphysiologie oder die Linsenleistung beeinträchtigen.
  • Tragen Sie derzeit Monovisions-, Multifokal- oder torische Kontaktlinsen.
  • Allergisch gegen einen Bestandteil der Studienpflegeprodukte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bausch & Lomb Testobjektiv
Bausch + Lomb experimentelle weiche Kontaktlinse
Gerät: Bausch & Lomb Testobjektiv
Die Linse muss eine Woche lang täglich getragen werden. Den Teilnehmern wird die Mehrzwecklösung renu® fresh™ von Bausch + Lomb zum täglichen Spülen, Reinigen und Desinfizieren ihrer Linsen zur Verfügung gestellt.
Aktiver Komparator: Ciba Vision weiche Kontaktlinse
Ciba Vision Air Optix Aqua weiche Kontaktlinse
Gerät: Ciba Vision weiche Kontaktlinse
Die Linse muss eine Woche lang täglich getragen werden. Den Teilnehmern wird die Mehrzwecklösung renu® fresh™ von Bausch + Lomb zum täglichen Spülen, Reinigen und Desinfizieren ihrer Linsen zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Eine Woche
Der mittlere Unterschied im Hochkontrast-logMAR über alle Linsenvisuswerte (VAs) zwischen Linsengruppen.
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomfort
Zeitfenster: Eine Woche
Der mittlere Unterschied in der Bewertung von komfortbezogenen Symptomen/Beschwerden zwischen den Linsengruppen. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 100 die beste Bewertung darstellt.
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 713E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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