Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere produktets gennemførlighed af en ny silikone hydrogel kontaktlinse

27. marts 2014 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske gennemførlighed og at evaluere produktets ydeevne af forsøgskontaktlinser udviklet af Bausch + Lomb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fysiologisk normale forreste segmenter, der ikke udviser klinisk signifikante biomikroskopifund (større end grad 1 og/eller tilstedeværelse af infiltrater).
  • Vær tilpassede bærere af bløde kontaktlinser, brug en linse i hvert øje, og hver linse skal være af samme fabrikation og mærke.
  • Kan korrigeres gennem sfærocylindrisk brydning til 32 bogstaver (0,3 logMAR) eller bedre (afstand, høj kontrast) i hvert øje.
  • Vær nærsynet og kræve linsekorrektion fra -0,50 til -6,00 dioptrier (D) i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

  • En aktiv øjensygdom, enhver hornhinde infiltrativ respons eller bruger øjenmedicin.
  • Har brugt gaspermeable (GP) kontaktlinser inden for de sidste 30 dage eller PMMA-linser inden for de sidste 3 måneder.
  • Ethvert niveau 2 eller højere fund under spaltelampeundersøgelsen, der efter efterforskerens vurdering interfererer med kontaktlinsebrug.
  • Ethvert ar eller neovaskularisering inden for de centrale 4 mm af hornhinden.
  • Har haft nogen hornhindeoperation.
  • Ethvert "Nuværende" fund under spaltelampeundersøgelsen, der efter efterforskerens vurdering forstyrrer brugen af ​​kontaktlinser.
  • Enhver systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
  • Brug af systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjens fysiologi eller linsens ydeevne.
  • Bær i øjeblikket monovision, multifokale eller toriske kontaktlinser.
  • Allergisk over for enhver komponent i studieplejeprodukterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bausch & Lomb testlinse
Bausch + Lomb, undersøgelses blød kontaktlinse
Enhed: Bausch & Lomb testlinse
Objektivet skal bæres på daglig basis i en uge. Deltagerne vil blive forsynet med Bausch + Lomb renu® fresh™ multifunktionsopløsning til daglig skylning, rengøring og desinficering af deres linser.
Aktiv komparator: Ciba Vision blød kontaktlinse
Ciba Vision Air Optix Aqua blød kontaktlinse
Enhed: Ciba Vision blød kontaktlinse
Objektivet skal bæres på daglig basis i en uge. Deltagerne vil blive forsynet med Bausch + Lomb renu® fresh™ multifunktionsopløsning til daglig skylning, rengøring og desinficering af deres linser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: En uge
Den gennemsnitlige forskel i højkontrast logMAR over alle linsesynsstyrker (VA'er) mellem linsegrupper.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komfort
Tidsramme: En uge
Den gennemsnitlige forskel i komfortrelaterede symptomer/klagescorer mellem linsegrupper. Vurderet på en skala fra 0-100, hvor 100 er den mest gunstige score.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2011

Først opslået (Skøn)

9. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 713E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Bausch & Lomb testlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner