Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wykonalności produktu w zakresie nowych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych

27 marca 2014 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Celem tego badania jest określenie klinicznej wykonalności i ocena działania produktu eksperymentalnych soczewek kontaktowych opracowanych przez firmę Bausch + Lomb.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć fizjologicznie normalne przednie odcinki bez klinicznie istotnych wyników biomikroskopii (większy niż stopień 1 i/lub obecność nacieków).
  • Bądź przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych, noś soczewkę w każdym oku, a każda soczewka musi być tego samego producenta i marki.
  • Być korygowane przez refrakcję sferocylindryczną do 32 liter (0,3 logMAR) lub lepiej (odległość, wysoki kontrast) w każdym oku.
  • Być krótkowzrocznym i wymagać korekcji soczewek w zakresie od -0,50 do -6,00 dioptrii (D) w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba oczu, jakakolwiek odpowiedź naciekowa rogówki lub stosowanie jakichkolwiek leków ocznych.
  • Nosić gazoprzepuszczalne soczewki kontaktowe (GP) w ciągu ostatnich 30 dni lub soczewki PMMA w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Każde odkrycie stopnia 2. lub wyższego podczas badania lampą szczelinową, które w ocenie badacza wpływa na noszenie soczewek kontaktowych.
  • Jakakolwiek blizna lub neowaskularyzacja w obrębie centralnej 4 mm rogówki.
  • Miał jakąkolwiek operację rogówki.
  • Wszelkie „obecne” odkrycia podczas badania lampą szczelinową, które w ocenie badacza wpływają na noszenie soczewek kontaktowych.
  • Każda choroba ogólnoustrojowa wpływająca na zdrowie oczu.
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, które wpłyną na fizjologię oka lub działanie soczewek.
  • Obecnie noszą soczewki jednoogniskowe, wieloogniskowe lub toryczne.
  • Uczulenie na jakikolwiek składnik badanych produktów pielęgnacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obiektyw testowy Bausch & Lomb
Eksperymentalna miękka soczewka kontaktowa Bausch + Lomb
Urządzenie: Soczewka testowa Bausch & Lomb
Soczewki do noszenia na co dzień przez tydzień. Uczestnicy otrzymają wielozadaniowy płyn Bausch + Lomb renu® fresh™ do codziennego płukania, czyszczenia i dezynfekcji soczewek.
Aktywny komparator: Miękkie soczewki kontaktowe Ciba Vision
Miękkie soczewki kontaktowe Ciba Vision Air Optix Aqua
Urządzenie: Miękkie soczewki kontaktowe Ciba Vision
Soczewki do noszenia na co dzień przez tydzień. Uczestnicy otrzymają wielozadaniowy płyn Bausch + Lomb renu® fresh™ do codziennego płukania, czyszczenia i dezynfekcji soczewek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Średnia różnica w wysokim kontraście logMAR, dla wszystkich ostrości wzroku soczewek (VA) między grupami soczewek.
Jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny komfort
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Średnia różnica w wynikach objawów/skarg związanych z komfortem pomiędzy grupami soczewek. Oceniane w skali od 0 do 100, przy czym 100 to ocena najkorzystniejsza.
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 713E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Soczewka testowa Bausch & Lomb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj