FOLFIRINOX Plus PF-04136309 治疗交界性可切除和局部晚期胰腺癌患者
2016年9月15日 更新者：Washington University School of Medicine
FOLFIRINOX 联合 PF-04136309 用于临界可切除和局部晚期胰腺癌患者的 IB 期研究
该 I 期试验研究了 PF-04136309 联合化疗（FOLFIRINOX；5-氟尿嘧啶、亚叶酸、伊立替康、奥沙利铂）治疗局部晚期或临界可切除胰腺癌患者时的副作用和最佳剂量。
这些患者不适合手术切除，而手术切除是治疗胰腺癌最有效的方法。
将 PF-04136309 与 FOLFIRINOX 一起使用可能会使某些患者的胰腺肿瘤缩小，从而使手术成为一种选择
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标：
确定 PF-04136309 与 FOLFIRINOX（氟尿嘧啶、亚叶酸钙、盐酸伊立替康和奥沙利铂）联合用于临界可切除和局部晚期胰腺癌患者的最佳剂量和毒性。
次要目标：
- 通过临床使用的 3 级或 4 级毒性评估 PF-04136309 和 FOLFIRINOX 的安全性。
- 确定由疾病稳定 (SD)、部分反应 (PR) 和完全反应 (CR) 定义的肿瘤控制率 (TCR)：TCR = SD + PR + CR。
探索目标：
- 确定用 PF-04136309 和 FOLFIRINOX 治疗前后骨髓、外周循环和肿瘤中髓源性抑制细胞 (MDSC) 的患病率和功能。
- 确定 FOLFIRINOX 治疗前后骨髓、外周循环和肿瘤中 MDSC 的患病率和功能。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须经组织学或细胞学证实为临界可切除或局部晚期的胰腺癌；被认为是交界性的肿瘤包括： (a) 无远处转移； (b) 肠系膜上静脉/门静脉的静脉受累表明肿瘤邻接，有或没有撞击和管腔变窄，肠系膜上静脉/门静脉被包绕但没有包绕附近的动脉，或由以下原因引起的短段静脉闭塞肿瘤血栓或包绕，但血管受累区域的近端和远端有合适的血管，可以安全切除和重建； (c) 胃十二指肠动脉包绕至肝动脉，短段包绕或直接邻接肝动脉，不延伸至腹腔干； (d) 肠系膜上动脉的肿瘤邻接不超过血管壁圆周的 180 度
- 患者必须患有放射照相可测量的疾病，定义为可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上准确测量的病变 >= 10 毫米，使用计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 或 >= 10 毫米通过临床检查用卡尺
- 患者不得超过 18 岁。
- 患者的预期寿命必须 > 6 个月
- 患者必须具有东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 1
患者必须具有如下定义的正常骨髓和器官功能：
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcl
- 血小板 >= 100,000/mcl
- 血红蛋白 >= 9.0 克/分升
- 肌酐应低于正常上限或肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常限度的患者
- 未接受抗凝治疗的患者的国际标准化比值 (INR) 和活化部分凝血活酶时间 (PTT) 必须 < 1.5 x ULN
- 因胆道梗阻而放置支架的患者可以纳入研究
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法、禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的治疗医生
- 患者必须能够理解并愿意签署机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书
排除标准：
- 患者不得有神经内分泌肿瘤、十二指肠腺癌或壶腹腺癌的证据
- 患者不得有其他恶性肿瘤病史 =< 3 年，但仅通过局部切除术治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
- 患者不得接受任何胰腺癌化疗或放疗
- 患者不得接受任何其他研究药物
- 患者不得有脑转移；此类患者必须排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估
- 患者不得有因化学或生物成分与 PF-04136309、5FU（氟尿嘧啶）、奥沙利铂或伊立替康相似的化合物引起的过敏反应史
- 患者不得服用任何 CYP3A4 抑制剂或诱导剂，因为它们可能与 PF-04136309 和/或伊立替康发生相互作用
- 患者不得患有无法控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、任何临床活动性吸收不良综合征、炎症性肠病、任何会增加严重疾病风险的疾病伊立替康胃肠道毒性，或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 患者不得怀孕和/或哺乳
- 不得知道患者在接受联合抗逆转录病毒治疗时为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A 组（FOLFIRINOX 化疗）
患者接受 FOLFIRINOX 化疗，包括：
每 14 天重复治疗 6 个周期。 |
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实验性的：B 组（FOLFIRINOX 和 PF-04136309）
患者接受 FOLFIRINOX 化疗，包括：
每 14 天重复治疗 6 个周期。 |
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PF-04136309 联合 FOLFIRINOX 的最佳剂量和剂量限制毒性
大体时间：28天
|
完成两个循环后。
为了找到最佳剂量，将使用 3+3 设计。
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28天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PF-04136309 和 FOLFIRINOX 临床使用的 3 级或 4 级毒性的安全性。
大体时间：120天（完成治疗后30天）
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120天（完成治疗后30天）
|
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疾病缓解率：TCR = SD + PR + CR
大体时间：90 天（完成第 6 周期）
|
90 天（完成第 6 周期）
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PF-04136309 加 FOLFIRINOX 或单独 FOLFIRINOX 治疗前后骨髓和肿瘤中 MDSC 的患病率和功能
大体时间：基线和第 2 周期结束
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基线和第 2 周期结束
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PF-04136309 加 FOLFIRINOX 或单用 FOLFIRINOX 治疗前后外周循环中 MDSC 的患病率和功能
大体时间：基线、第 2 周期之前、第 4 周期之前和第 6 周期之前
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基线、第 2 周期之前、第 4 周期之前和第 6 周期之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Wang-Gillam, M.D., PhD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月8日
首次发布 (估计)
2011年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月15日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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