FOLFIRINOX Plus PF-04136309는 경계선 절제 가능 및 국소적으로 진행된 췌장 선암종 환자에서
2016년 9월 15일 업데이트: Washington University School of Medicine
경계선 절제 가능 및 국소적으로 진행된 췌장 선암종 환자에서 FOLFIRINOX Plus PF-04136309의 IB상 연구
이 1상 시험은 국소 진행성 또는 경계성 절제 가능한 췌장암 환자를 치료하기 위해 병용 화학요법(FOLFIRINOX; 5-플루오로우라실, 류코보린, 이리노테칸, 옥살리플라틴)과 함께 제공될 때 PF-04136309의 부작용 및 최적 용량을 연구합니다.
이 환자들은 췌장암에 가장 효과적인 치료법인 외과적 절제의 대상자가 아닙니다.
FOLFIRINOX와 함께 PF-04136309를 투여하면 일부 환자의 췌장 종양이 축소되어 수술이 선택 사항이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
경계성 절제 가능 및 국소 진행성 췌장암 환자에서 FOLFIRINOX(플루오로우라실, 류코보린 칼슘, 이리노테칸 염산염 및 옥살리플라틴)와 병용한 PF-04136309의 최적 용량 및 독성을 정의합니다.
2차 목표:
- PF-04136309 및 FOLFIRINOX의 안전성을 임상 사용을 위한 3등급 또는 4등급 독성으로 평가합니다.
- 안정 질환(SD), 부분 반응(PR) 및 완전 반응(CR)으로 정의되는 종양 제어율(TCR)을 결정하기 위해: TCR = SD + PR + CR.
탐구 목표:
- PF-04136309 및 FOLFIRINOX로 치료하기 전과 후에 골수, 말초 순환 및 종양에서 골수 유래 억제 세포(MDSC)의 유병률 및 기능을 확인합니다.
- FOLFIRINOX로 치료하기 전과 후에 골수, 말초 순환 및 종양에서 MDSC의 유병률과 기능을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암이 있어야 하며 경계선 절제 가능하거나 국소적으로 진행된 췌장 선암종이 있어야 합니다. 경계선으로 간주되는 종양은 다음을 포함합니다: (a) 원격 전이 없음; (b) 내강의 충돌 및 협착이 있거나 없는 종양 인접부를 나타내는 상 장간막 정맥/문문 정맥의 정맥 침범, 상 장간막 정맥/문맥의 봉입은 있지만 인근 동맥의 봉입은 없음, 또는 다음으로 인한 단분절 정맥 폐색 종양 혈전 또는 싸여 있지만 안전한 절제 및 재건을 허용하는 혈관 침범 부위의 근위 및 원위에 적합한 혈관이 있습니다. (c) 복강 축으로의 확장 없이 간동맥의 짧은 분절 봉입 또는 직접 인접부를 갖는 간동맥까지의 위십이지장 동맥 봉입; (d) 혈관벽 둘레의 180도를 초과하지 않는 상장간막 동맥의 종양 지대치
- 환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 >= 10 mm 또는 >= 10 mm로 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의된 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 임상 시험에 의해 캘리퍼스와 함께
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 기대 수명이 > 6개월이어야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 =< 1이어야 합니다.
환자는 아래에 정의된 대로 정상적인 골수 및 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcl
- 혈소판 >= 100,000/mcl
- 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
- 크레아티닌은 정상 또는 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min/1.73의 상한 미만이어야 합니다. 제도적 정상 한계보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
- 항응고 요법을 받지 않는 환자는 INR(International Normalized Ratio) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 x ULN을 가져야 합니다.
- 담도 폐쇄를 위해 스텐트를 삽입한 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 환자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 신경내분비 종양, 십이지장 선암종 또는 팽대부 선암종의 증거가 없어야 합니다.
- 환자는 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 이전에 3년 미만의 다른 악성 종양의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 췌장암에 대한 화학 요법이나 방사선 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받고 있지 않아야 합니다.
- 환자에게 뇌 전이가 없어야 합니다. 이러한 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- 환자는 PF-04136309, 5FU(플루오로우라실), 옥살리플라틴 또는 이리노테칸과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 PF-04136309 및/또는 이리노테칸과 상호 작용할 수 있으므로 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 사용하지 않아야 합니다.
- 환자는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 임상적으로 활성인 흡수 장애 증후군, 염증성 장 질환, 이리노테칸 위장 독성 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 환자는 임신 및/또는 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 환자는 복합 항레트로바이러스 요법에서 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려지지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A(FOLFIRINOX 화학요법)
환자는 다음으로 구성된 FOLFIRINOX 화학 요법을 받습니다.
치료는 6주기 동안 14일마다 반복됩니다. |
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실험적: 그룹 B(FOLFIRINOX 및 PF-04136309)
환자는 다음으로 구성된 FOLFIRINOX 화학 요법을 받습니다.
치료는 6주기 동안 14일마다 반복됩니다. |
상관 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FOLFIRINOX와 병용한 PF-04136309의 최적 용량 및 용량 제한 독성
기간: 28일
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두 사이클 완료 후.
최적 용량을 찾기 위해 3+3 설계가 사용됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PF-04136309 및 FOLFIRINOX의 임상적 사용을 위한 3등급 또는 4등급 독성의 안전성.
기간: 120일(치료 종료 후 30일)
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120일(치료 종료 후 30일)
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질병 반응률: TCR = SD + PR + CR
기간: 90일(6주기 완료)
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90일(6주기 완료)
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PF-04136309 + FOLFIRINOX 또는 FOLFIRINOX 단독 치료 전후의 골수 및 종양에서 MDSC의 유병률 및 기능
기간: 기준선 및 주기 2 종료
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기준선 및 주기 2 종료
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PF-04136309 + FOLFIRINOX 또는 FOLFIRINOX 단독 치료 전후의 말초 순환에서 MDSC의 유병률 및 기능
기간: 기준선, 주기 2 전, 주기 4 전, 주기 6 전
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기준선, 주기 2 전, 주기 4 전, 주기 6 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Wang-Gillam, M.D., PhD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201201124
- NCI-2011-01154 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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