FOLFIRINOX Plus PF-04136309 potilailla, joilla on resektoitavissa oleva ja paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, joka on resekoitavissa tai paikallisesti edennyt; rajana oleviin kasvaimiin kuuluvat seuraavat: (a) ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä; (b) suoliliepeen suolilaskimon/portaalilaskimon ylemmän suolilaskimon laskimoosuus, joka osoittaa kasvaimen tukoksen, johon liittyy tai ei ole tunkeutumista ja luumenin kapenemista, ylemmän suoliliepilaskimon/portaalilaskimon koteloituminen, mutta ilman läheisten valtimoiden koteloa tai lyhyen segmentin laskimotukos, joka johtuu joko tuumoritukos tai koteloitu, mutta sopiva verisuoni proksimaalisesti ja distaalisesti verisuonen osa-alueesta, mikä mahdollistaa turvallisen resektion ja rekonstruktion; (c) mahalaukun pohjukaissuolihan valtimon kotelo maksavaltimoon asti joko lyhyen segmentin koteloinnilla tai maksavaltimon suoralla rajoittimella ilman, että se ulottuu keliakian akseliin; (d) ylemmän suoliliepeen valtimon tuumori ei saa ylittää 180 astetta suonen seinämän ympärysmitta
• Potilaalla on oltava radiografisesti mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) >= 10 mm tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) tai >= 10 mm jarrusatulalla kliinisen tutkimuksen perusteella
• Potilas voi olla yli 18-vuotias.
• Potilaan elinajanodote on oltava > 6 kuukautta
• Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky = < 1

• Potilaalla on oltava normaali luuytimen ja elinten toiminta alla määritellyllä tavalla:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
  • Kreatiniinin tulee olla normaalin ylärajan alapuolella TAI kreatiniinipuhdistuman >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniiniarvot ylittävät laitoksen normaalit rajat
• Potilaan, joka ei käytä antikoagulaatiohoitoa, on oltava kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) ja aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) < 1,5 x ULN
• Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joille on asennettu stentti sapen tukkeuman vuoksi
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, abstinenssi) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan; Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
• Potilaan tulee ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla ei saa olla merkkejä neuroendokriinisesta kasvaimesta, pohjukaissuolen adenokarsinoomasta tai ampullaarisesta adenokarsinoomasta
• Potilaalla ei saa olla muita pahanlaatuisia kasvaimia = < 3 vuotta aiemmin, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, joka hoidettiin vain paikallisella resektiolla, tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
• Potilas ei saa olla saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa haimasyövän vuoksi
• Potilas ei saa saada muita tutkimusaineita
• Potilaalla ei saa olla aivometastaaseja; tällaiset potilaat on suljettava pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Potilaalla ei saa olla allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin PF-04136309, 5FU (fluorourasiili), oksaliplatiini tai irinotekaani
• Potilas ei saa käyttää CYP3A4:n estäjiä tai induktoreita, koska niillä voi olla yhteisvaikutuksia PF-04136309:n ja/tai irinotekaanin kanssa.
• Potilaalla ei saa olla hallitsematonta rinnakkaissairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, kliinisesti aktiivinen imeytymishäiriö, tulehduksellinen suolistosairaus tai mikään sairaus, joka lisää vakavan riskin irinotekaanin maha-suolikanavan toksisuus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Potilas ei saa olla raskaana ja/tai imettää
• Antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavan potilaan ei saa tietää olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen