FOLFIRINOX Plus PF-04136309 Borderline reszekálható és lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A betegnek szövettanilag vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinómával kell rendelkeznie, amely határesetben reszekálható vagy lokálisan előrehaladott; a határesetnek tekintett daganatok közé tartoznak a következők: (a) nincs távoli áttét; (b) a felső mesenterialis véna/portális véna vénás érintettsége, amely tumor felfekvését mutatja a lumen behatolásával vagy anélkül, a felső mesenterialis véna/portális véna beburkolásával, de a közeli artériák beburkolása nélkül, vagy rövid szegmensű vénás elzáródást tumor trombus vagy burok, de megfelelő érrel az ér érintett területéhez képest proximálisan és disztálisan, ami lehetővé teszi a biztonságos reszekciót és rekonstrukciót; c) gastroduodenális artéria beburkolása a májartériáig, akár rövid szegmenssel, akár a májartéria közvetlen felfekvésével, a cöliákia tengelyének kiterjesztése nélkül; d) a felső mesenterialis artéria tumor felfekvése nem haladhatja meg az érfal kerületének 180 fokát
• A páciensnek radiográfiailag mérhető betegségben kell lennie, mint olyan elváltozások, amelyek legalább egy dimenzióban pontosan mérhetők (a leghosszabb átmérőjű rögzítendő), legalább 10 mm számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy >= 10 mm tolómérővel klinikai vizsgálat alapján
• A páciens életkora legalább 18 év.
• A beteg várható élettartama legalább 6 hónap
• A betegnek keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza =< 1 kell, hogy legyen

• A betegnek normál csontvelő- és szervfunkcióval kell rendelkeznie az alábbiak szerint:

  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcl
  • Vérlemezkék >= 100 000/mcl
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl
  • A kreatininnek a normál felső határa alatt kell lennie VAGY kreatinin-clearance >= 60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normál határértéket
• Az antikoaguláns kezelésben nem részesülő beteg nemzetközi normalizált arányának (INR) és aktivált parciális thromboplasztin idejének (PTT) < 1,5 x ULN-nek kell lennie
• Azok a betegek is bevonhatók a vizsgálatba, akiknél epeúti elzáródás miatt stentet helyeztek el
• A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
• A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot, és alá kell írnia.

Kizárási kritériumok:

• A betegnek nem lehet bizonyítéka neuroendokrin daganatra, nyombél adenokarcinómára vagy ampulláris adenokarcinómára
• A beteg anamnézisében nem szerepelhet más rosszindulatú daganat = < 3 év, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, amelyet csak lokális reszekcióval kezeltek, vagy a méhnyak in situ karcinómáját
• A beteg nem részesülhet kemoterápiában vagy sugárkezelésben hasnyálmirigyrák miatt
• A beteg nem kaphat más vizsgálati szert
• A betegnek nem lehetnek agyi metasztázisai; az ilyen betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, és mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, ami megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
• A betegnek nem fordulhat elő allergiás reakció, amely a PF-04136309-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek, 5FU-nak (fluorouracil), oxaliplatinnak vagy irinotekánnak tulajdonítható.
• A beteg nem szedhet semmilyen CYP3A4 inhibitort vagy induktort, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a PF-04136309-cel és/vagy az irinotekánnal
• A betegnek nem lehet kontrollálatlan interkurrens betegsége, ideértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a klinikailag aktív felszívódási zavart, a gyulladásos bélbetegséget, a súlyos betegség kockázatát növelő állapotot. irinotekán gasztrointesztinális toxicitás, vagy pszichiátriai betegség/társadalmi helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
• A beteg nem lehet terhes és/vagy szoptat
• A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegről nem lehet tudni, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív