转移性结直肠癌患者的树突状细胞随机试验
2014年11月3日 更新者：Ramon Vilella Puig、Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
进行性 IV 期结直肠癌患者接受两种化疗的随机 II 期试验，以比较最佳支持治疗与树突状细胞治疗加最佳支持治疗
自 1996 年以来用于治疗转移性结直肠癌 (MCRC) 的不同替代方法提高了这些患者的平均生存期。
这一显着进步归因于肝转移切除术适应症的扩展以及新化疗药物（氟嘧啶、伊立替康和奥沙利铂）和单克隆抗体（贝伐珠单抗、西妥昔单抗和帕尼单抗）的使用。
然而，这些治疗方法都无法治愈，大多数患者都被疾病压垮了。
MCRC 的第一线治疗是 FOLFOX，第二线是伊立替康加西妥昔单抗用于野生型 KRAS 基因患者 (60%)，反应率为 30%，贝伐珠单抗加伊立替康用于突变患者有 5-10% 的反应克拉斯 (40%)。
用自体肿瘤抗原脉冲的自体树突细胞 (DC) 治疗被提议作为第三线治疗。
将通过选择两组患者进行随机 II 期试验，其中一组接受最佳支持治疗，另一组接受 DC 加最佳支持治疗。
该研究的目的是分析治疗 4 个月后的结果。
在用 DC 治疗的患者中，IFN-γ 斑点形成细胞和增殖反应将在治疗前和治疗后在用自体肿瘤抗原脉冲的自体 DC 刺激的淋巴细胞中测定。
还将测量 IFN-γ、TNF-α、TGF-β 和 IL-12 治疗前后的血清水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁以上。
- 理解并签署知情同意书并接受研究程序的能力。
- 之前接受过 2 线化疗。
- 心电图 <= 2。
- 足够的肾、肝和骨髓功能
- 确诊结直肠癌伴肝转移，适合活检。
- 肿瘤组织的可用性，用于成熟的树突状细胞
- RECIST.1标准
排除标准：
- 临床相关疾病或感染（HBV、HCV、HIV）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 免疫抑制剂治疗。
- 并发癌症，主要研究者 (PI) 允许的例外情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：树突状细胞疫苗
2 线化疗后的树突状细胞疫苗
|
用载有自体肿瘤抗原的自体树突细胞进行疫苗接种
|
|
其他：支持治疗
2 线化疗后的支持治疗
|
2 线化疗后疾病进展后的支持治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：4个月
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：4个月
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ramon Vilella, PhD、Fundació Clinic Recerca Biomédica
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月9日
首次发布 (估计)
2011年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月3日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.