- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01413295
Gerandomiseerde studie met dendritische cellen bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker
3 november 2014 bijgewerkt door: Ramon Vilella Puig, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Gerandomiseerde fase II-studie bij patiënten met progressieve stadium IV colorectale kanker naar twee lijnen chemotherapie, om de beste ondersteunende behandeling te vergelijken met behandeling met dendritische cellen plus de beste ondersteunende behandeling
De verschillende alternatieven die sinds 1996 worden gebruikt om uitgezaaide colorectale kanker (MCRC) te behandelen, hebben de gemiddelde overleving van deze patiënten vergroot.
Deze uitstekende vooruitgang is te danken aan de uitgebreide indicaties voor resectie van levermetastasen en aan het gebruik van nieuwe chemotherapeutica (fluoropyrimidine, irinotecan en oxaliplatine) en monoklonale antilichamen (bevacizumab, cetuximab en panitumumab).
Geen van deze behandelingen is echter genezend en de meerderheid van de patiënten wordt overweldigd door de ziekte.
De eerste behandelingslijn voor MCRC is FOLFOX en de tweede, irinotecan plus cetuximab voor patiënten met wildtype KRAS-gen (60%) met een respons van 30%, en bevacizumab plus irinotecan met een respons van 5-10%, bij patiënten met gemuteerde KRAS (40%).
Een behandeling met autologe dendritische cellen (DC's) gepulseerd met autologe tumorantigenen wordt voorgesteld als een derde therapielijn.
Er zou een gerandomiseerde fase II-studie worden uitgevoerd door twee groepen patiënten te selecteren, een van hen zou worden behandeld met de beste ondersteunende behandeling en de andere met DC's plus de beste ondersteunende behandeling.
Het doel van de studie zou zijn om het resultaat na 4 maanden behandeling te analyseren.
Bij patiënten die met DC's werden behandeld, zouden IFN-γ-vlekvormende cellen en proliferatieve responsen vóór en na de behandeling worden bepaald in lymfocyten die werden gestimuleerd met autologe DC's die werden gepulseerd met autologe tumorantigenen.
Serumniveaus voor en na de behandeling van IFN-γ, TNF-a, TGF-β en IL-12 zouden ook worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Capaciteit om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en om de onderzoeksprocedures te ondergaan.
- Eerder behandeld met 2 lijnen chemotherapie.
- ECOG <= 2.
- Adequate nier-, lever- en beenmergfunctie
- Bevestigde diagnose van dikkedarmkanker met levermetastasen, geschikt voor biopsie.
- Beschikbaarheid van tumorweefsel, voor rijpende dendritische cellen
- RECIST.1-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch relevante ziekten of infecties (HBV, HCV, HIV).
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Immunosuppressieve behandeling.
- Gelijktijdige kanker, met uitzonderingen toegestaan door de hoofdonderzoeker (PI).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Dendritische Cellen Vaccin
Dendritische Cellen Vaccin na 2 lijnen chemotherapie
|
Vaccinatie met autologe dendritische cellen geladen met autologe tumorantigenen
|
ANDER: Ondersteunende behandeling
Ondersteunende behandeling na 2 lijnen chemotherapie
|
Ondersteunende behandeling na progressie van de ziekte na 2 chemokuren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramon Vilella, PhD, Fundació Clinic Recerca Biomédica
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCBRVP
- 2009-017247-33 (EUDRACT_NUMBER)
- TRA-082 (OTHER_GRANT: Ministerio Ciencia e Innovación. SPAIN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dendritische cel vaccin
-
China National Biotec Group Company LimitedThe University of Hong Kong; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Wuhan...Actief, niet wervend
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.Actief, niet wervend
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Hunan Provincial Center for...Actief, niet wervend
-
Ruijin HospitalWervingCovid19 | SARS-CoV-2-infectieChina
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.VoltooidCOVID-19 | COVID-19 LongontstekingVerenigde Arabische Emiraten
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Hubei Provincial Center for Disease Control and PreventionWerving
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Yunnan Center for Disease Control and PreventionWerving
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Yunnan Center for Disease Control and PreventionWerving
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Shulan (Hangzhou) HospitalActief, niet wervend
-
Chulalongkorn UniversityOnbekendPrimaire immunodeficiëntieThailand