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Randomisierte Studie mit dendritischen Zellen bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

3. November 2014 aktualisiert von: Ramon Vilella Puig, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Randomisierte Phase-II-Studie bei Patienten mit fortschreitendem Darmkrebs im Stadium IV mit zwei Chemotherapielinien, um die beste unterstützende Behandlung mit der Behandlung mit dendritischen Zellen plus der besten unterstützenden Behandlung zu vergleichen

Die verschiedenen Alternativen, die seit 1996 zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs (MCRC) verwendet werden, haben die mittlere Überlebenszeit dieser Patienten erhöht. Dieser herausragende Fortschritt ist auf die erweiterten Indikationen zur Resektion von Lebermetastasen und auf den Einsatz neuer Chemotherapeutika (Fluoropyrimidin, Irinotecan und Oxaliplatin) und monoklonaler Antikörper (Bevacizumab, Cetuximab und Panitumumab) zurückzuführen. Keine dieser Behandlungen ist jedoch heilend und die Mehrheit der Patienten ist von der Krankheit überwältigt. Die erste Behandlungslinie für MCRC ist FOLFOX und die zweite Irinotecan plus Cetuximab für Patienten mit Wildtyp-KRAS-Gen (60 %) mit einem Ansprechen von 30 % und Bevacizumab plus Irinotecan mit einem Ansprechen von 5-10 % bei mutierten Patienten KRAS (40 %). Als dritte Therapielinie wird eine Behandlung mit autologen dendritischen Zellen (DCs) vorgeschlagen, die mit autologen Tumorantigenen gepulst sind. Eine randomisierte Phase-II-Studie würde durchgeführt, indem zwei Gruppen von Patienten ausgewählt würden, von denen eine mit der besten unterstützenden Behandlung und die andere mit DCs plus der besten unterstützenden Behandlung behandelt würde. Das Ziel der Studie wäre es, das Ergebnis nach 4 Monaten Behandlung zu analysieren. Bei mit DCs behandelten Patienten würden IFN-γ-Spots bildende Zellen und proliferative Reaktionen vor und nach der Behandlung in Lymphozyten bestimmt werden, die mit autologen DCs stimuliert wurden, die mit autologen Tumorantigenen gepulst wurden. Die Serumspiegel von IFN-γ, TNF-α, TGF-β und IL-12 vor und nach der Behandlung würden ebenfalls gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre.
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und sich den Studienverfahren zu unterziehen.
  • Zuvor mit 2 Linien Chemotherapie behandelt.
  • ECOG <= 2.
  • Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion
  • Bestätigte Diagnose Darmkrebs mit Lebermetastasen, geeignet für Biopsie.
  • Verfügbarkeit von Tumorgewebe zur Reifung dendritischer Zellen
  • RECIST.1-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Krankheiten oder Infektionen (HBV, HCV, HIV).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Immunsuppressive Behandlung.
  • Gleichzeitiger Krebs, mit Ausnahmen, die vom Hauptprüfarzt (PI) zugelassen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Impfstoff gegen dendritische Zellen
Impfstoff gegen dendritische Zellen nach 2 Chemotherapielinien
Arzneimittel: Impfstoff gegen dendritische Zellen
Impfung mit körpereigenen dendritischen Zellen, die mit körpereigenen Tumorantigenen beladen sind
ANDERE: Unterstützende Behandlung
Unterstützende Behandlung nach 2 Chemotherapielinien
Sonstiges: Unterstützende Behandlung
Unterstützende Behandlung nach Fortschreiten der Erkrankung nach 2 Linien Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramon Vilella, PhD, Fundació Clinic Recerca Biomédica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCBRVP
  • 2009-017247-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • TRA-082 (OTHER_GRANT: Ministerio Ciencia e Innovación. SPAIN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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