Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo aleatorizado con células dendríticas en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

3 de noviembre de 2014 actualizado por: Ramon Vilella Puig, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Ensayo Fase II Aleatorizado en Pacientes con Cáncer Colorrectal en Estadio IV Progresivo a Dos Líneas de Quimioterapia, para Comparar el Mejor Tratamiento de Soporte Versus el Tratamiento con Células Dendríticas más el Mejor Tratamiento de Soporte

Las diferentes alternativas utilizadas desde 1996 para tratar el cáncer colorrectal metastásico (CRCM) han aumentado la supervivencia media de estos pacientes. Este destacado avance se debe a la ampliación de las indicaciones de resección de metástasis hepáticas y al uso de nuevos fármacos quimioterápicos (fluoropirimidina, irinotecán y oxaliplatino) y anticuerpos monoclonales (bevacizumab, cetuximab y panitumumab). Sin embargo, ninguno de estos tratamientos es curativo y la mayoría de los pacientes se ven abrumados por la enfermedad. La primera línea de tratamiento para MCRC es FOLFOX y la segunda, irinotecán más cetuximab para pacientes con gen KRAS tipo salvaje (60 %) con un 30 % de respuestas, y bevacizumab más irinotecán con un 5-10 % de respuestas, en pacientes con gen KRAS mutado. Kras (40%). Se propone como tercera línea de tratamiento un tratamiento con células dendríticas autólogas (DC) pulsadas con antígenos tumorales autólogos. Se realizaría un ensayo fase II aleatorizado, seleccionando dos grupos de pacientes, uno de ellos sería tratado con el mejor tratamiento de soporte y el otro con CD más el mejor tratamiento de soporte. El objetivo del estudio sería analizar el resultado después de 4 meses de tratamiento. En pacientes tratados con DC, las células formadoras de manchas de IFN-γ y las respuestas proliferativas se determinarían antes y después del tratamiento en linfocitos estimulados con DC autólogas pulsadas con antígenos tumorales autólogos. También se medirían los niveles séricos de IFN-γ, TNF-α, TGF-β e IL-12 antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años.
  • Capacidad de comprender y firmar el consentimiento informado y de someterse a los procedimientos del estudio.
  • Previamente tratado con 2 líneas de quimioterapia.
  • ECOG <= 2.
  • Función renal, hepática y de la médula ósea adecuada
  • Diagnóstico confirmado de cáncer colorrectal con metástasis hepática, apto para biopsia.
  • Disponibilidad de tejido tumoral, para células dendríticas en maduración
  • Criterios RECIST.1

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades o infecciones clínicamente relevantes (VHB, VHC, VIH).
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Tratamiento inmunosupresor.
  • Cáncer concurrente, con las excepciones permitidas por el investigador principal (PI).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vacuna de células dendríticas
Vacuna de células dendríticas tras 2 líneas de quimioterapia
Vacunación con células dendríticas autólogas cargadas de antígenos tumorales autólogos
OTRO: Tratamiento de apoyo
Tratamiento de soporte después de 2 líneas de quimioterapia
Tratamiento de soporte tras progresión de la enfermedad tras 2 líneas de quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ramon Vilella, PhD, Fundació Clinic Recerca Biomédica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MCBRVP
  • 2009-017247-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • TRA-082 (OTHER_GRANT: Ministerio Ciencia e Innovación. SPAIN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir