- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01413295
Ensayo aleatorizado con células dendríticas en pacientes con cáncer colorrectal metastásico
3 de noviembre de 2014 actualizado por: Ramon Vilella Puig, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Ensayo Fase II Aleatorizado en Pacientes con Cáncer Colorrectal en Estadio IV Progresivo a Dos Líneas de Quimioterapia, para Comparar el Mejor Tratamiento de Soporte Versus el Tratamiento con Células Dendríticas más el Mejor Tratamiento de Soporte
Las diferentes alternativas utilizadas desde 1996 para tratar el cáncer colorrectal metastásico (CRCM) han aumentado la supervivencia media de estos pacientes.
Este destacado avance se debe a la ampliación de las indicaciones de resección de metástasis hepáticas y al uso de nuevos fármacos quimioterápicos (fluoropirimidina, irinotecán y oxaliplatino) y anticuerpos monoclonales (bevacizumab, cetuximab y panitumumab).
Sin embargo, ninguno de estos tratamientos es curativo y la mayoría de los pacientes se ven abrumados por la enfermedad.
La primera línea de tratamiento para MCRC es FOLFOX y la segunda, irinotecán más cetuximab para pacientes con gen KRAS tipo salvaje (60 %) con un 30 % de respuestas, y bevacizumab más irinotecán con un 5-10 % de respuestas, en pacientes con gen KRAS mutado. Kras (40%).
Se propone como tercera línea de tratamiento un tratamiento con células dendríticas autólogas (DC) pulsadas con antígenos tumorales autólogos.
Se realizaría un ensayo fase II aleatorizado, seleccionando dos grupos de pacientes, uno de ellos sería tratado con el mejor tratamiento de soporte y el otro con CD más el mejor tratamiento de soporte.
El objetivo del estudio sería analizar el resultado después de 4 meses de tratamiento.
En pacientes tratados con DC, las células formadoras de manchas de IFN-γ y las respuestas proliferativas se determinarían antes y después del tratamiento en linfocitos estimulados con DC autólogas pulsadas con antígenos tumorales autólogos.
También se medirían los niveles séricos de IFN-γ, TNF-α, TGF-β e IL-12 antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Capacidad de comprender y firmar el consentimiento informado y de someterse a los procedimientos del estudio.
- Previamente tratado con 2 líneas de quimioterapia.
- ECOG <= 2.
- Función renal, hepática y de la médula ósea adecuada
- Diagnóstico confirmado de cáncer colorrectal con metástasis hepática, apto para biopsia.
- Disponibilidad de tejido tumoral, para células dendríticas en maduración
- Criterios RECIST.1
Criterio de exclusión:
- Enfermedades o infecciones clínicamente relevantes (VHB, VHC, VIH).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Tratamiento inmunosupresor.
- Cáncer concurrente, con las excepciones permitidas por el investigador principal (PI).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vacuna de células dendríticas
Vacuna de células dendríticas tras 2 líneas de quimioterapia
|
Vacunación con células dendríticas autólogas cargadas de antígenos tumorales autólogos
|
|
OTRO: Tratamiento de apoyo
Tratamiento de soporte después de 2 líneas de quimioterapia
|
Tratamiento de soporte tras progresión de la enfermedad tras 2 líneas de quimioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramon Vilella, PhD, Fundació Clinic Recerca Biomédica
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCBRVP
- 2009-017247-33 (EUDRACT_NUMBER)
- TRA-082 (OTHER_GRANT: Ministerio Ciencia e Innovación. SPAIN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .