Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie z komórkami dendrytycznymi u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

3 listopada 2014 zaktualizowane przez: Ramon Vilella Puig, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Randomizowane badanie fazy II u pacjentów z postępującym rakiem jelita grubego w IV stopniu zaawansowania z dwoma liniami chemioterapii w celu porównania najlepszego leczenia wspomagającego z leczeniem komórkami dendrytycznymi oraz najlepszym leczeniem wspomagającym

Różne alternatywy stosowane od 1996 r. w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego (MCRC) zwiększyły średni czas przeżycia tych pacjentów. Ten wybitny postęp zawdzięczamy poszerzeniu wskazań do resekcji przerzutów do wątroby oraz zastosowaniu nowych leków chemioterapeutycznych (fluoropirymidyna, irynotekan i oksaliplatyna) oraz przeciwciał monoklonalnych (bewacyzumab, cetuksymab i panitumumab). Jednak żadna z tych metod leczenia nie jest lecznicza, a większość pacjentów jest przytłoczona chorobą. Pierwszą linią leczenia MCRC jest FOLFOX, a drugą irynotekan plus cetuksymab u pacjentów z genem KRAS typu dzikiego (60%) z 30% odpowiedzi oraz bewacyzumab plus irynotekan z 5-10% odpowiedzi u chorych z mutacją KRAS (40%). Terapia autologicznymi komórkami dendrytycznymi (DC) pulsowanymi autologicznymi antygenami nowotworowymi jest proponowana jako trzecia linia terapii. Przeprowadzono by randomizowane badanie fazy II, wybierając dwie grupy pacjentów, z których jedna byłaby leczona najlepszym leczeniem wspomagającym, a druga DC plus najlepsze leczenie wspomagające. Celem pracy była analiza wyników po 4 miesiącach leczenia. U pacjentów leczonych DC, komórki tworzące plamki IFN-γ i odpowiedzi proliferacyjne byłyby określane przed i po leczeniu w limfocytach stymulowanych autologicznymi DC traktowanymi autologicznymi antygenami nowotworowymi. Zmierzono by również poziomy IFN-γ, TNF-α, TGF-β i IL-12 w surowicy przed i po traktowaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Zdolność zrozumienia i podpisania świadomej zgody oraz poddania się procedurom badania.
  • Wcześniej leczony 2 liniami chemioterapii.
  • ECOG <= 2.
  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego
  • Potwierdzone rozpoznanie raka jelita grubego z przerzutami do wątroby, nadające się do biopsji.
  • Dostępność tkanki nowotworowej dla dojrzewających komórek dendrytycznych
  • Kryteria RECIST.1

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne choroby lub infekcje (HBV, HCV, HIV).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Leczenie immunosupresyjne.
  • Nowotwór współistniejący, z wyjątkami dopuszczonymi przez głównego badacza (PI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka z komórek dendrytycznych
Szczepionka z komórek dendrytycznych po 2 liniach chemioterapii
Lek: Szczepionka z komórek dendrytycznych
Szczepienie autologicznymi komórkami dendrytycznymi załadowanymi autologicznymi antygenami nowotworowymi
INNY: Leczenie wspomagające
Leczenie wspomagające po 2 liniach chemioterapii
Inny: Leczenie wspomagające
Leczenie wspomagające po progresji choroby po 2 liniach chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramon Vilella, PhD, Fundació Clinic Recerca Biomédica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCBRVP
  • 2009-017247-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • TRA-082 (OTHER_GRANT: Ministerio Ciencia e Innovación. SPAIN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka z komórek dendrytycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj