- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01413295
Satunnaistettu tutkimus dendriittisoluilla potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä
maanantai 3. marraskuuta 2014 päivittänyt: Ramon Vilella Puig, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Satunnaistettu vaiheen II koe potilailla, joilla on progressiivinen vaiheen IV paksusuolen syöpä ja kaksi kemoterapialinjaa, jotta voidaan verrata parasta tukihoitoa dendriittisoluilla tapahtuvaan hoitoon sekä parasta tukihoitoon
Vuodesta 1996 lähtien metastaattisen paksusuolensyövän (MCRC) hoitoon käytetyt erilaiset vaihtoehdot ovat lisänneet näiden potilaiden keskimääräistä eloonjäämisaikaa.
Tämä huomattava edistys johtuu maksan etäpesäkkeiden resektion laajennetuista käyttöaiheista ja uusien kemoterapeuttisten lääkkeiden (fluoropyrimidiini, irinotekaani ja oksaliplatiini) ja monoklonaalisten vasta-aineiden (bevasitsumabi, setuksimabi ja panitumumabi) käytöstä.
Mikään näistä hoidoista ei kuitenkaan ole parantavaa, ja suurin osa potilaista kärsii sairaudesta.
MCRC:n ensimmäinen hoitolinja on FOLFOX ja toinen, irinotekaani plus setuksimabi potilaille, joilla on villin tyypin KRAS-geeni (60 %) ja joiden vaste on 30 %, ja bevasitsumabi plus irinotekaani 5-10 % vasteista potilailla, joilla on mutatoitunut. KRAS (40 %).
Kolmanneksi hoitolinjaksi ehdotetaan hoitoa autologisilla dendriittisoluilla (DC:t), jotka on pulssitettu autologisilla kasvainantigeeneillä.
Tehtäisiin satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa valitaan kaksi potilasryhmää, joista toista hoidetaan parhaalla tukihoidolla ja toista DC:illä sekä parhaalla tukihoidolla.
Tutkimuksen tavoitteena olisi analysoida tulos 4 kuukauden hoidon jälkeen.
Potilailla, joita hoidettiin DC:illä, IFN-y-täpliä muodostavat solut ja proliferatiiviset vasteet määritettäisiin ennen hoitoa ja sen jälkeen lymfosyyteissä, joita on stimuloitu autologisilla DC:illä, jotka on pulssitettu autologisilla kasvainantigeeneillä.
Myös IFN-y:n, TNF-a:n, TGF-p:n ja IL-12:n seerumitasot mitattaisiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus ja käydä läpi tutkimusmenettelyt.
- Aiemmin hoidettu kahdella kemoterapialinjalla.
- ECOG <= 2.
- Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta
- Vahvistettu diagnoosi paksusuolen ja peräsuolen syövästä, jossa on maksaetäpesäkkeitä, sopii biopsiaan.
- Kasvainkudoksen saatavuus kypsyville dendriittisoluille
- RECIST.1 kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitykselliset sairaudet tai infektiot (HBV, HCV, HIV).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Immunosuppressiivinen hoito.
- Samanaikainen syöpä, päätutkijan sallimia poikkeuksia lukuun ottamatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Dendriittisolujen rokote
Dendritic Cells -rokote 2 rivin kemoterapian jälkeen
|
Rokotus autologisilla dendriittisoluilla, jotka on ladattu autologisilla kasvainantigeeneillä
|
|
MUUTA: Tukihoito
Tukihoito 2 kemoterapiasarjan jälkeen
|
Tukihoito sairauden etenemisen jälkeen kahden kemoterapian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ramon Vilella, PhD, Fundació Clinic Recerca Biomédica
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCBRVP
- 2009-017247-33 (EUDRACT_NUMBER)
- TRA-082 (OTHER_GRANT: Ministerio Ciencia e Innovación. SPAIN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .