Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus dendriittisoluilla potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä

maanantai 3. marraskuuta 2014 päivittänyt: Ramon Vilella Puig, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Satunnaistettu vaiheen II koe potilailla, joilla on progressiivinen vaiheen IV paksusuolen syöpä ja kaksi kemoterapialinjaa, jotta voidaan verrata parasta tukihoitoa dendriittisoluilla tapahtuvaan hoitoon sekä parasta tukihoitoon

Vuodesta 1996 lähtien metastaattisen paksusuolensyövän (MCRC) hoitoon käytetyt erilaiset vaihtoehdot ovat lisänneet näiden potilaiden keskimääräistä eloonjäämisaikaa. Tämä huomattava edistys johtuu maksan etäpesäkkeiden resektion laajennetuista käyttöaiheista ja uusien kemoterapeuttisten lääkkeiden (fluoropyrimidiini, irinotekaani ja oksaliplatiini) ja monoklonaalisten vasta-aineiden (bevasitsumabi, setuksimabi ja panitumumabi) käytöstä. Mikään näistä hoidoista ei kuitenkaan ole parantavaa, ja suurin osa potilaista kärsii sairaudesta. MCRC:n ensimmäinen hoitolinja on FOLFOX ja toinen, irinotekaani plus setuksimabi potilaille, joilla on villin tyypin KRAS-geeni (60 %) ja joiden vaste on 30 %, ja bevasitsumabi plus irinotekaani 5-10 % vasteista potilailla, joilla on mutatoitunut. KRAS (40 %). Kolmanneksi hoitolinjaksi ehdotetaan hoitoa autologisilla dendriittisoluilla (DC:t), jotka on pulssitettu autologisilla kasvainantigeeneillä. Tehtäisiin satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa valitaan kaksi potilasryhmää, joista toista hoidetaan parhaalla tukihoidolla ja toista DC:illä sekä parhaalla tukihoidolla. Tutkimuksen tavoitteena olisi analysoida tulos 4 kuukauden hoidon jälkeen. Potilailla, joita hoidettiin DC:illä, IFN-y-täpliä muodostavat solut ja proliferatiiviset vasteet määritettäisiin ennen hoitoa ja sen jälkeen lymfosyyteissä, joita on stimuloitu autologisilla DC:illä, jotka on pulssitettu autologisilla kasvainantigeeneillä. Myös IFN-y:n, TNF-a:n, TGF-p:n ja IL-12:n seerumitasot mitattaisiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta.
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus ja käydä läpi tutkimusmenettelyt.
  • Aiemmin hoidettu kahdella kemoterapialinjalla.
  • ECOG <= 2.
  • Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta
  • Vahvistettu diagnoosi paksusuolen ja peräsuolen syövästä, jossa on maksaetäpesäkkeitä, sopii biopsiaan.
  • Kasvainkudoksen saatavuus kypsyville dendriittisoluille
  • RECIST.1 kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkitykselliset sairaudet tai infektiot (HBV, HCV, HIV).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Immunosuppressiivinen hoito.
  • Samanaikainen syöpä, päätutkijan sallimia poikkeuksia lukuun ottamatta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Dendriittisolujen rokote
Dendritic Cells -rokote 2 rivin kemoterapian jälkeen
Rokotus autologisilla dendriittisoluilla, jotka on ladattu autologisilla kasvainantigeeneillä
MUUTA: Tukihoito
Tukihoito 2 kemoterapiasarjan jälkeen
Tukihoito sairauden etenemisen jälkeen kahden kemoterapian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramon Vilella, PhD, Fundació Clinic Recerca Biomédica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa