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Studio randomizzato con cellule dendritiche in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

3 novembre 2014 aggiornato da: Ramon Vilella Puig, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Sperimentazione randomizzata di fase II in pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio IV progressivo rispetto a due linee di chemioterapia, al fine di confrontare il miglior trattamento di supporto rispetto al trattamento con cellule dendritiche più il miglior trattamento di supporto

Le diverse alternative utilizzate dal 1996 per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico (MCRC) hanno aumentato la sopravvivenza media di questi pazienti. Questo eccezionale progresso è dovuto alle indicazioni estese per la resezione delle metastasi epatiche e all'uso di nuovi farmaci chemioterapici (fluoropirimidina, irinotecan e oxaliplatino) e anticorpi monoclonali (bevacizumab, cetuximab e panitumumab). Tuttavia, nessuno di questi trattamenti è curativo e la maggior parte dei pazienti è sopraffatta dalla malattia. La prima linea di trattamento per MCRC è FOLFOX e la seconda, irinotecan più cetuximab per i pazienti con gene KRAS wild type (60%) con un 30% di risposte e bevacizumab più irinotecan con un 5-10% di risposte, in pazienti con mutazione KRA (40%). Un trattamento con cellule dendritiche autologhe (DC) pulsate con antigeni tumorali autologhi viene proposto come terza linea di terapia. Verrebbe eseguito uno studio randomizzato di fase II, selezionando due gruppi di pazienti, uno dei quali sarebbe trattato con il miglior trattamento di supporto e l'altro con DC più il miglior trattamento di supporto. Lo scopo dello studio sarebbe quello di analizzare l'esito dopo 4 mesi di trattamento. Nei pazienti trattati con DC, le cellule che formano macchie di IFN-γ e le risposte proliferative sarebbero determinate prima e dopo il trattamento nei linfociti stimolati con DC autologhe pulsate con antigeni tumorali autologhi. Saranno inoltre misurati i livelli sierici pre e post trattamento di IFN-γ, TNF-α, TGF-β e IL-12.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni.
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato e di sottoporsi alle procedure dello studio.
  • Precedentemente trattato con 2 linee di chemioterapia.
  • ECOG <= 2.
  • Adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo
  • Diagnosi confermata di cancro colorettale con metastasi epatiche, idoneo per biopsia.
  • Disponibilità di tessuto tumorale, per la maturazione delle cellule dendritiche
  • criteri RECIST.1

Criteri di esclusione:

  • Malattie o infezioni clinicamente rilevanti (HBV, HCV, HIV).
  • Donne incinte o che allattano.
  • Trattamento immunosoppressore.
  • Cancro concomitante, con le eccezioni consentite dal ricercatore principale (PI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vaccino contro le cellule dendritiche
Vaccino contro le cellule dendritiche dopo 2 linee di chemioterapia
Droga: Vaccino contro le cellule dendritiche
Vaccinazione con cellule dendritiche autologhe caricate con antigeni tumorali autologhi
ALTRO: Trattamento di supporto
Trattamento di supporto dopo 2 linee di chemioterapia
Altro: Trattamento di supporto
Trattamento di supporto dopo la progressione della malattia dopo 2 linee di chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramon Vilella, PhD, Fundació Clinic Recerca Biomédica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCBRVP
  • 2009-017247-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • TRA-082 (OTHER_GRANT: Ministerio Ciencia e Innovación. SPAIN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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