Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie med dendritiska celler hos patienter med metastaserad kolorektal cancer

3 november 2014 uppdaterad av: Ramon Vilella Puig, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Randomiserad fas II-studie på patienter med progressiv stadium IV kolorektal cancer till två rader av kemoterapi, för att jämföra den bästa stödjande behandlingen kontra behandling med dendritiska celler plus den bästa stödjande behandlingen

De olika alternativ som använts sedan 1996 för att behandla metastaserad kolorektal cancer (MCRC) har ökat medelöverlevnaden för dessa patienter. Detta enastående framsteg beror på de utökade indikationerna för resektion av levermetastaser och på användningen av nya kemoterapeutiska läkemedel (fluoropyrimidin, irinotekan och oxaliplatin) och monoklonala antikroppar (bevacizumab, cetuximab och panitumumab). Ingen av dessa behandlingar är dock botande och majoriteten av patienterna är överväldigade av sjukdomen. Den första behandlingslinjen för MCRC är FOLFOX och den andra, irinotekan plus cetuximab för patienter med vildtyps KRAS-gen (60 %) med 30 % svar, och bevacizumab plus irinotekan med 5-10 % av svaren, hos patienter med muterad KRAS (40%). En behandling med autologa dendritiska celler (DC) pulserade med autologa tumörantigener föreslås som en tredje behandlingslinje. En randomiserad fas II-studie skulle utföras, genom att välja två grupper av patienter, en av dem skulle behandlas med den bästa stödjande behandlingen och den andra med DCs plus den bästa stödjande behandlingen. Syftet med studien skulle vara att analysera resultatet efter 4 månaders behandling. Hos patienter som behandlats med DCs skulle IFN-y-fläckbildande celler och proliferativa svar bestämmas före och efter behandling i lymfocyter stimulerade med autologa DCs pulsade med autologa tumörantigener. Serumnivåer av IFN-y, TNF-a, TGF-β och IL-12 skulle också mätas före och efter behandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år.
  • Förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket och att genomgå studieprocedurerna.
  • Tidigare behandlad med 2 rader kemoterapi.
  • ECOG <= 2.
  • Tillräcklig njur-, lever- och benmärgsfunktion
  • Bekräftad diagnos av kolorektal cancer med levermetastaser, lämplig för biopsi.
  • Tillgänglighet av tumörvävnad, för mogna dendritiska celler
  • RECIST.1 kriterier

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevanta sjukdomar eller infektioner (HBV, HCV, HIV).
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Immunsuppressiv behandling.
  • Samtidig cancer, med de undantag som tillåts av huvudutredaren (PI).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vaccin mot dendritiska celler
Vaccin mot dendritiska celler efter 2 rader av kemoterapi
Vaccination med autologa dendritiska celler laddade med autologa tumörantigener
ÖVRIG: Stödjande behandling
Stödjande behandling efter 2 rader av kemoterapi
Stödjande behandling efter progression av sjukdomen efter 2 rader av kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ramon Vilella, PhD, Fundació Clinic Recerca Biomédica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

10 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera