- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01413295
Randomiserad studie med dendritiska celler hos patienter med metastaserad kolorektal cancer
3 november 2014 uppdaterad av: Ramon Vilella Puig, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Randomiserad fas II-studie på patienter med progressiv stadium IV kolorektal cancer till två rader av kemoterapi, för att jämföra den bästa stödjande behandlingen kontra behandling med dendritiska celler plus den bästa stödjande behandlingen
De olika alternativ som använts sedan 1996 för att behandla metastaserad kolorektal cancer (MCRC) har ökat medelöverlevnaden för dessa patienter.
Detta enastående framsteg beror på de utökade indikationerna för resektion av levermetastaser och på användningen av nya kemoterapeutiska läkemedel (fluoropyrimidin, irinotekan och oxaliplatin) och monoklonala antikroppar (bevacizumab, cetuximab och panitumumab).
Ingen av dessa behandlingar är dock botande och majoriteten av patienterna är överväldigade av sjukdomen.
Den första behandlingslinjen för MCRC är FOLFOX och den andra, irinotekan plus cetuximab för patienter med vildtyps KRAS-gen (60 %) med 30 % svar, och bevacizumab plus irinotekan med 5-10 % av svaren, hos patienter med muterad KRAS (40%).
En behandling med autologa dendritiska celler (DC) pulserade med autologa tumörantigener föreslås som en tredje behandlingslinje.
En randomiserad fas II-studie skulle utföras, genom att välja två grupper av patienter, en av dem skulle behandlas med den bästa stödjande behandlingen och den andra med DCs plus den bästa stödjande behandlingen.
Syftet med studien skulle vara att analysera resultatet efter 4 månaders behandling.
Hos patienter som behandlats med DCs skulle IFN-y-fläckbildande celler och proliferativa svar bestämmas före och efter behandling i lymfocyter stimulerade med autologa DCs pulsade med autologa tumörantigener.
Serumnivåer av IFN-y, TNF-a, TGF-β och IL-12 skulle också mätas före och efter behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år.
- Förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket och att genomgå studieprocedurerna.
- Tidigare behandlad med 2 rader kemoterapi.
- ECOG <= 2.
- Tillräcklig njur-, lever- och benmärgsfunktion
- Bekräftad diagnos av kolorektal cancer med levermetastaser, lämplig för biopsi.
- Tillgänglighet av tumörvävnad, för mogna dendritiska celler
- RECIST.1 kriterier
Exklusions kriterier:
- Kliniskt relevanta sjukdomar eller infektioner (HBV, HCV, HIV).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Immunsuppressiv behandling.
- Samtidig cancer, med de undantag som tillåts av huvudutredaren (PI).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Vaccin mot dendritiska celler
Vaccin mot dendritiska celler efter 2 rader av kemoterapi
|
Vaccination med autologa dendritiska celler laddade med autologa tumörantigener
|
|
ÖVRIG: Stödjande behandling
Stödjande behandling efter 2 rader av kemoterapi
|
Stödjande behandling efter progression av sjukdomen efter 2 rader av kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ramon Vilella, PhD, Fundació Clinic Recerca Biomédica
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
10 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCBRVP
- 2009-017247-33 (EUDRACT_NUMBER)
- TRA-082 (OTHER_GRANT: Ministerio Ciencia e Innovación. SPAIN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .