Véletlenszerű vizsgálat dendritikus sejtekkel áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél
2014. november 3. frissítette: Ramon Vilella Puig, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat progresszív IV. stádiumú vastag- és végbélrákos betegeken két kemoterápiás vonallal, hogy összehasonlíthassuk a legjobb szupportív kezelést a dendritikus sejtekkel végzett kezeléssel és a legjobb támogató kezeléssel
Az áttétes vastagbélrák (MCRC) kezelésére 1996 óta alkalmazott különböző alternatívák megnövelték e betegek átlagos túlélését.
Ez a kiemelkedő előrelépés a májmetasztázisok reszekciójának kiterjesztett indikációinak, valamint az új kemoterápiás gyógyszerek (fluor-pirimidin, irinotekán és oxaliplatin) és monoklonális antitestek (bevacizumab, cetuximab és panitumumab) alkalmazásának köszönhető.
Azonban ezen kezelések egyike sem gyógyító, és a betegek többségét túlterheli a betegség.
Az MCRC kezelésének első vonala a FOLFOX, a második pedig az irinotekán plusz cetuximab a vad típusú KRAS génnel (60%) 30%-os válaszreakcióval, a bevacizumab plusz irinotekán pedig 5-10%-os válaszreakcióval mutált betegeknél. KRAS (40%).
A terápia harmadik vonalaként javasolt az autológ dendritikus sejtekkel (DC) végzett kezelés, amelyet autológ tumorantigénekkel pulzáltak.
Véletlenszerű II. fázisú vizsgálatot végeznének, két betegcsoport kiválasztásával, amelyek közül az egyiket a legjobb szupportív kezeléssel, a másikat a DC-kkel és a legjobb szupportív kezeléssel kezelnék.
A vizsgálat célja az eredmény elemzése lenne 4 hónapos kezelés után.
A DC-kkel kezelt betegeknél az IFN-γ foltképző sejteket és a proliferatív válaszokat a kezelés előtt és után határozták meg autológ tumorantigénekkel pulzált autológ DC-kkel stimulált limfocitákban.
A kezelés előtti és utáni IFN-γ, TNF-α, TGF-β és IL-12 szérumszintjét is megmérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett.
- Képesség a tájékozott hozzájárulás megértésére és aláírására, valamint a vizsgálati eljárások elvégzésére.
- Korábban 2 sor kemoterápiával kezelték.
- ECOG <= 2.
- Megfelelő vese-, máj- és csontvelőműködés
- Májáttéttel járó vastag- és végbélrák megerősített diagnózisa, biopsziára alkalmas.
- A daganatszövet rendelkezésre állása, érő dendrites sejtek számára
- RECIST.1 kritériumok
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns betegségek vagy fertőzések (HBV, HCV, HIV).
- Terhes vagy szoptató nők.
- Immunszuppresszív kezelés.
- Egyidejű rák, a vezető kutató (PI) által engedélyezett kivételekkel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dendritikus sejtek elleni vakcina
Dendritic Cells Vaccine 2 sor kemoterápia után
|
Vakcinázás autológ tumorantigénekkel feltöltött autológ dendritikus sejtekkel
|
|
EGYÉB: Támogató kezelés
Támogató kezelés 2 sor kemoterápia után
|
Támogató kezelés a betegség progressziója után 2 sor kemoterápia után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ramon Vilella, PhD, Fundació Clinic Recerca Biomédica
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCBRVP
- 2009-017247-33 (EUDRACT_NUMBER)
- TRA-082 (OTHER_GRANT: Ministerio Ciencia e Innovación. SPAIN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .