- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01413295
Ensaio randomizado com células dendríticas em pacientes com câncer colorretal metastático
3 de novembro de 2014 atualizado por: Ramon Vilella Puig, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Ensaio randomizado de fase II em pacientes com câncer colorretal estágio IV progressivo para duas linhas de quimioterapia, a fim de comparar o melhor tratamento de suporte versus tratamento com células dendríticas mais o melhor tratamento de suporte
As diferentes alternativas utilizadas desde 1996 para tratar o câncer colorretal metastático (MCRC) aumentaram a sobrevida média desses pacientes.
Esse notável avanço se deve à ampliação das indicações de ressecção de metástases hepáticas e ao uso de novos quimioterápicos (fluoropirimidina, irinotecano e oxaliplatina) e anticorpos monoclonais (bevacizumabe, cetuximabe e panitumumabe).
No entanto, nenhum desses tratamentos é curativo e a maioria dos pacientes fica sobrecarregada com a doença.
A primeira linha de tratamento para MCRC é FOLFOX e a segunda, irinotecano mais cetuximabe para pacientes com gene KRAS selvagem (60%) com 30% de respostas, e bevacizumabe mais irinotecano com 5-10% de respostas, em pacientes com mutação KRAS (40%).
Um tratamento com células dendríticas autólogas (DCs) pulsadas com antígenos tumorais autólogos é proposto como uma terceira linha de terapia.
Seria realizado um estudo randomizado de fase II, selecionando dois grupos de pacientes, um deles seria tratado com o melhor tratamento de suporte e o outro com CDs mais o melhor tratamento de suporte.
O objetivo do estudo seria analisar o resultado após 4 meses de tratamento.
Em pacientes tratados com DCs, as células formadoras de manchas de IFN-γ e as respostas proliferativas seriam determinadas pré e pós-tratamento em linfócitos estimulados com DCs autólogas pulsadas com antígenos tumorais autólogos.
Também seriam medidos os níveis séricos pré e pós-tratamento de IFN-γ, TNF-α, TGF-β e IL-12.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos.
- Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado e de se submeter aos procedimentos do estudo.
- Anteriormente tratada com 2 linhas de quimioterapia.
- ECOG <= 2.
- Função renal, hepática e da medula óssea adequadas
- Diagnóstico confirmado de câncer colorretal com metástase hepática, adequado para biópsia.
- Disponibilidade de tecido tumoral, para células dendríticas em maturação
- Critérios RECIST.1
Critério de exclusão:
- Doenças ou infecções clinicamente relevantes (HBV, HCV, HIV).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Tratamento imunossupressor.
- Câncer concomitante, com as exceções permitidas pelo investigador principal (PI).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Vacina de Células Dendríticas
Vacina de células dendríticas após 2 linhas de quimioterapia
|
Vacinação com células dendríticas autólogas carregadas com antígenos tumorais autólogos
|
OUTRO: Tratamento de suporte
Tratamento de suporte após 2 linhas de quimioterapia
|
Tratamento de suporte após progressão da doença após 2 linhas de quimioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramon Vilella, PhD, Fundació Clinic Recerca Biomédica
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCBRVP
- 2009-017247-33 (EUDRACT_NUMBER)
- TRA-082 (OTHER_GRANT: Ministerio Ciencia e Innovación. SPAIN)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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