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Ensaio randomizado com células dendríticas em pacientes com câncer colorretal metastático

3 de novembro de 2014 atualizado por: Ramon Vilella Puig, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Ensaio randomizado de fase II em pacientes com câncer colorretal estágio IV progressivo para duas linhas de quimioterapia, a fim de comparar o melhor tratamento de suporte versus tratamento com células dendríticas mais o melhor tratamento de suporte

As diferentes alternativas utilizadas desde 1996 para tratar o câncer colorretal metastático (MCRC) aumentaram a sobrevida média desses pacientes. Esse notável avanço se deve à ampliação das indicações de ressecção de metástases hepáticas e ao uso de novos quimioterápicos (fluoropirimidina, irinotecano e oxaliplatina) e anticorpos monoclonais (bevacizumabe, cetuximabe e panitumumabe). No entanto, nenhum desses tratamentos é curativo e a maioria dos pacientes fica sobrecarregada com a doença. A primeira linha de tratamento para MCRC é FOLFOX e a segunda, irinotecano mais cetuximabe para pacientes com gene KRAS selvagem (60%) com 30% de respostas, e bevacizumabe mais irinotecano com 5-10% de respostas, em pacientes com mutação KRAS (40%). Um tratamento com células dendríticas autólogas (DCs) pulsadas com antígenos tumorais autólogos é proposto como uma terceira linha de terapia. Seria realizado um estudo randomizado de fase II, selecionando dois grupos de pacientes, um deles seria tratado com o melhor tratamento de suporte e o outro com CDs mais o melhor tratamento de suporte. O objetivo do estudo seria analisar o resultado após 4 meses de tratamento. Em pacientes tratados com DCs, as células formadoras de manchas de IFN-γ e as respostas proliferativas seriam determinadas pré e pós-tratamento em linfócitos estimulados com DCs autólogas pulsadas com antígenos tumorais autólogos. Também seriam medidos os níveis séricos pré e pós-tratamento de IFN-γ, TNF-α, TGF-β e IL-12.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos.
  • Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado e de se submeter aos procedimentos do estudo.
  • Anteriormente tratada com 2 linhas de quimioterapia.
  • ECOG <= 2.
  • Função renal, hepática e da medula óssea adequadas
  • Diagnóstico confirmado de câncer colorretal com metástase hepática, adequado para biópsia.
  • Disponibilidade de tecido tumoral, para células dendríticas em maturação
  • Critérios RECIST.1

Critério de exclusão:

  • Doenças ou infecções clinicamente relevantes (HBV, HCV, HIV).
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Tratamento imunossupressor.
  • Câncer concomitante, com as exceções permitidas pelo investigador principal (PI).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vacina de Células Dendríticas
Vacina de células dendríticas após 2 linhas de quimioterapia
Vacinação com células dendríticas autólogas carregadas com antígenos tumorais autólogos
OUTRO: Tratamento de suporte
Tratamento de suporte após 2 linhas de quimioterapia
Tratamento de suporte após progressão da doença após 2 linhas de quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ramon Vilella, PhD, Fundació Clinic Recerca Biomédica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MCBRVP
  • 2009-017247-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • TRA-082 (OTHER_GRANT: Ministerio Ciencia e Innovación. SPAIN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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