Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie s dendritickými buňkami u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

3. listopadu 2014 aktualizováno: Ramon Vilella Puig, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Randomizovaná studie fáze II u pacientů s progresivním stádiem IV kolorektálního karcinomu k dvěma liniím chemoterapie, aby se porovnala nejlepší podpůrná léčba versus léčba dendritickými buňkami plus nejlepší podpůrná léčba

Různé alternativy používané od roku 1996 k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu (MCRC) zvýšily průměrné přežití těchto pacientů. Tento výrazný pokrok je dán rozšířenými indikacemi k resekci jaterních metastáz a používáním nových chemoterapeutických léků (fluoropyrimidin, irinotekan a oxaliplatina) a monoklonálních protilátek (bevacizumab, cetuximab a panitumumab). Žádná z těchto léčeb však není léčebná a většina pacientů je nemocí přemožena. První linií léčby MCRC je FOLFOX a druhou irinotekan plus cetuximab pro pacienty s divokým typem genu KRAS (60 %) s 30% odpovědí a bevacizumab plus irinotekan s 5-10% odpovědí u pacientů s mutovanými KRAS (40 %). Jako třetí linie terapie je navržena léčba autologními dendritickými buňkami (DC) pulzovanými autologními nádorovými antigeny. Byla by provedena randomizovaná studie fáze II výběrem dvou skupin pacientů, z nichž jedna by byla léčena nejlepší podpůrnou léčbou a druhá s DC plus nejlepší podpůrnou léčbou. Cílem studie by bylo analyzovat výsledek po 4 měsících léčby. U pacientů léčených DC, IFN-y spot tvořící buňky a proliferativní reakce by byly stanoveny před a po léčbě v lymfocytech stimulovaných autologními DC pulzovanými autologními nádorovými antigeny. Před a po léčbě by se také změřily sérové ​​hladiny IFN-y, TNF-a, TGF-p a IL-12.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let.
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas a podstoupit studijní postupy.
  • Dříve léčena 2 řadami chemoterapie.
  • ECOG <= 2.
  • Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně
  • Potvrzená diagnóza kolorektálního karcinomu s metastázami v játrech, vhodná k biopsii.
  • Dostupnost nádorové tkáně pro zrání dendritických buněk
  • Kritéria RECIST.1

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní onemocnění nebo infekce (HBV, HCV, HIV).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Imunosupresivní léčba.
  • Souběžná rakovina, s výjimkami povolenými hlavním zkoušejícím (PI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína proti dendritickým buňkám
Vakcína proti dendritickým buňkám po 2 liniích chemoterapie
Lék: Vakcína proti dendritickým buňkám
Vakcinace autologními dendritickými buňkami nabitými autologními nádorovými antigeny
JINÝ: Podpůrná léčba
Podpůrná léčba po 2 liniích chemoterapie
Jiný: Podpůrná léčba
Podpůrná léčba po progresi onemocnění po 2 liniích chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramon Vilella, PhD, Fundació Clinic Recerca Biomédica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

10. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCBRVP
  • 2009-017247-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • TRA-082 (OTHER_GRANT: Ministerio Ciencia e Innovación. SPAIN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti dendritickým buňkám

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit