전이성 대장암 환자의 수지상 세포를 이용한 무작위 임상시험
2014년 11월 3일 업데이트: Ramon Vilella Puig, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
진행성 IV기 결장직장암 환자에서 두 가지 화학 요법에 대한 무작위 2상 시험, 수지상 세포 플러스 최상의 지지 요법을 사용한 치료와 최상의 지지 요법을 비교하기 위해
전이성 결장직장암(MCRC)을 치료하기 위해 1996년부터 사용된 다양한 대안은 이들 환자의 평균 생존을 증가시켰습니다.
이러한 뛰어난 발전은 간 전이 절제에 대한 확장된 적응증과 새로운 화학요법 약물(플루오로피리미딘, 이리노테칸 및 옥살리플라틴) 및 단클론 항체(베바시주맙, 세툭시맙 및 파니투무맙)의 사용에 기인합니다.
그러나 이러한 치료법 중 어느 것도 치유되지 않으며 대부분의 환자는 질병에 압도당합니다.
MCRC에 대한 첫 번째 치료법은 FOLFOX이고 두 번째는 야생형 KRAS 유전자(60%)를 가진 환자의 경우 irinotecan + cetuximab으로 30%의 반응을 보였고, bevacizumab + irinotecan은 돌연변이가 있는 환자에서 5-10%의 반응을 보였습니다. 크라스(40%).
자가 종양 항원으로 펄스된 자가 수지상 세포(DC)를 사용한 치료가 세 번째 치료법으로 제안되었습니다.
두 그룹의 환자를 선택하여 무작위 2상 시험을 수행합니다. 그 중 한 그룹은 최상의 지지 치료로 치료하고 다른 그룹은 DC와 최상의 지지 치료로 치료합니다.
연구의 목적은 치료 4개월 후의 결과를 분석하는 것입니다.
DC로 치료된 환자에서 IFN-γ 반점 형성 세포 및 증식 반응은 자가 종양 항원으로 펄스된 자가 DC로 자극된 림프구에서 치료 전후에 결정될 것입니다.
IFN-γ, TNF-α, TGF-β 및 IL-12의 처리 전 및 후 혈청 수준도 측정될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 연구 절차를 진행할 수 있는 능력.
- 이전에 2줄의 화학 요법으로 치료를 받았습니다.
- ECOG <= 2.
- 적절한 신장, 간 및 골수 기능
- 조직검사에 적합한 간 전이가 있는 대장암 진단 확정.
- 수지상 세포 성숙을 위한 종양 조직의 가용성
- RECIST.1 기준
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 질병 또는 감염(HBV, HCV, HIV).
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 면역억제제 치료.
- 연구책임자(PI)가 허용한 예외를 제외하고 동시 암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수지상 세포 백신
2회 화학요법 후 수지상 세포 백신
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자가 종양 항원이 로드된 자가 수지상 세포로 백신접종
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다른: 지지 치료
2줄의 화학 요법 후 보조 치료
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2회 화학요법 후 질병 진행 후 보조 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 4개월
|
4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ramon Vilella, PhD, Fundació Clinic Recerca Biomédica
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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수지상 세포 백신에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로