- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01413295
Essai randomisé avec des cellules dendritiques chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique
3 novembre 2014 mis à jour par: Ramon Vilella Puig, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Essai randomisé de phase II chez des patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV progressif à deux lignes de chimiothérapie, afin de comparer le meilleur traitement de soutien au traitement avec des cellules dendritiques plus le meilleur traitement de soutien
Les différentes alternatives utilisées depuis 1996 pour traiter le cancer colorectal métastatique (CMRC) ont augmenté la survie moyenne de ces patients.
Cette avancée remarquable est due à l'extension des indications de résection des métastases hépatiques et à l'utilisation de nouveaux médicaments chimiothérapeutiques (fluoropyrimidine, irinotécan et oxaliplatine) et d'anticorps monoclonaux (bevacizumab, cetuximab et panitumumab).
Cependant, aucun de ces traitements n'est curatif et la majorité des patients sont dépassés par la maladie.
La première ligne de traitement pour le MCRC est le FOLFOX et la seconde, l'irinotécan plus le cetuximab pour les patients avec le gène KRAS de type sauvage (60 %) avec une réponse de 30 %, et le bevacizumab plus l'irinotécan avec une réponse de 5 à 10 %, chez les patients avec une mutation. KRAS (40%).
Un traitement avec des cellules dendritiques (CD) autologues puisées avec des antigènes tumoraux autologues est proposé comme troisième ligne de traitement.
Un essai de phase II randomisé serait réalisé, en sélectionnant deux groupes de patients, l'un d'entre eux serait traité avec le meilleur traitement de support et l'autre avec les DC plus le meilleur traitement de support.
Le but de l'étude serait d'analyser le devenir après 4 mois de traitement.
Chez les patients traités avec des DC, les cellules formant des taches d'IFN-γ et les réponses prolifératives seraient déterminées avant et après le traitement dans des lymphocytes stimulés avec des DC autologues pulsées avec des antigènes tumoraux autologues.
Les taux sériques d'IFN-γ, de TNF-α, de TGF-β et d'IL-12 avant et après le traitement seraient également mesurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- Capacité de comprendre et de signer le consentement éclairé et de se soumettre aux procédures d'étude.
- Précédemment traité avec 2 lignes de chimiothérapie.
- ECOG <= 2.
- Fonction rénale, hépatique et médullaire adéquate
- Diagnostic confirmé de cancer colorectal avec métastases hépatiques, propice à la biopsie.
- Disponibilité du tissu tumoral, pour la maturation des cellules dendritiques
- Critères RECIST.1
Critère d'exclusion:
- Maladies ou infections cliniquement pertinentes (VHB, VHC, VIH).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Traitement immunosuppresseur.
- Cancer concomitant, avec les exceptions autorisées par le chercheur principal (PI).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Vaccin contre les cellules dendritiques
Vaccin Cellules Dendritiques après 2 lignes de chimiothérapie
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Vaccination avec des cellules dendritiques autologues chargées d'antigènes tumoraux autologues
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AUTRE: Traitement de soutien
Traitement de soutien après 2 lignes de chimiothérapie
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Traitement de soutien après progression de la maladie après 2 lignes de chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: 4 mois
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4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La survie globale
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramon Vilella, PhD, Fundació Clinic Recerca Biomédica
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
10 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCBRVP
- 2009-017247-33 (EUDRACT_NUMBER)
- TRA-082 (OTHER_GRANT: Ministerio Ciencia e Innovación. SPAIN)
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