Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai randomisé avec des cellules dendritiques chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

3 novembre 2014 mis à jour par: Ramon Vilella Puig, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Essai randomisé de phase II chez des patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV progressif à deux lignes de chimiothérapie, afin de comparer le meilleur traitement de soutien au traitement avec des cellules dendritiques plus le meilleur traitement de soutien

Les différentes alternatives utilisées depuis 1996 pour traiter le cancer colorectal métastatique (CMRC) ont augmenté la survie moyenne de ces patients. Cette avancée remarquable est due à l'extension des indications de résection des métastases hépatiques et à l'utilisation de nouveaux médicaments chimiothérapeutiques (fluoropyrimidine, irinotécan et oxaliplatine) et d'anticorps monoclonaux (bevacizumab, cetuximab et panitumumab). Cependant, aucun de ces traitements n'est curatif et la majorité des patients sont dépassés par la maladie. La première ligne de traitement pour le MCRC est le FOLFOX et la seconde, l'irinotécan plus le cetuximab pour les patients avec le gène KRAS de type sauvage (60 %) avec une réponse de 30 %, et le bevacizumab plus l'irinotécan avec une réponse de 5 à 10 %, chez les patients avec une mutation. KRAS (40%). Un traitement avec des cellules dendritiques (CD) autologues puisées avec des antigènes tumoraux autologues est proposé comme troisième ligne de traitement. Un essai de phase II randomisé serait réalisé, en sélectionnant deux groupes de patients, l'un d'entre eux serait traité avec le meilleur traitement de support et l'autre avec les DC plus le meilleur traitement de support. Le but de l'étude serait d'analyser le devenir après 4 mois de traitement. Chez les patients traités avec des DC, les cellules formant des taches d'IFN-γ et les réponses prolifératives seraient déterminées avant et après le traitement dans des lymphocytes stimulés avec des DC autologues pulsées avec des antigènes tumoraux autologues. Les taux sériques d'IFN-γ, de TNF-α, de TGF-β et d'IL-12 avant et après le traitement seraient également mesurés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Capacité de comprendre et de signer le consentement éclairé et de se soumettre aux procédures d'étude.
  • Précédemment traité avec 2 lignes de chimiothérapie.
  • ECOG <= 2.
  • Fonction rénale, hépatique et médullaire adéquate
  • Diagnostic confirmé de cancer colorectal avec métastases hépatiques, propice à la biopsie.
  • Disponibilité du tissu tumoral, pour la maturation des cellules dendritiques
  • Critères RECIST.1

Critère d'exclusion:

  • Maladies ou infections cliniquement pertinentes (VHB, VHC, VIH).
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Traitement immunosuppresseur.
  • Cancer concomitant, avec les exceptions autorisées par le chercheur principal (PI).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vaccin contre les cellules dendritiques
Vaccin Cellules Dendritiques après 2 lignes de chimiothérapie
Vaccination avec des cellules dendritiques autologues chargées d'antigènes tumoraux autologues
AUTRE: Traitement de soutien
Traitement de soutien après 2 lignes de chimiothérapie
Traitement de soutien après progression de la maladie après 2 lignes de chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramon Vilella, PhD, Fundació Clinic Recerca Biomédica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

10 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCBRVP
  • 2009-017247-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • TRA-082 (OTHER_GRANT: Ministerio Ciencia e Innovación. SPAIN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner