前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原抗体-药物偶联物的扩展研究
2013年11月12日 更新者：Progenics Pharmaceuticals, Inc.
在进行性、去势抵抗、转移性前列腺癌受试者中进行最初的 12 周剂量递增研究后，对 PSMA ADC 进行为期 39 周的扩展研究
前列腺特异性膜抗原抗体-药物偶联物 (PSMA ADC) 1301EXT 是一项开放标签、非随机、1 期扩展研究，对 PSMA ADC 进行静脉注射，对既往紫杉烷治疗后出现进展的进展性 CMPC 受试者进行静脉给药。
参与 PSMA ADC 1301 且 PI 认为可能受益于 PSMA ADC 持续治疗的受试者将被纳入 PSMA ADC 1301EXT。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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Tarrytown、New York、美国、10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 已完成 PSMA ADC 1301 研究且研究者认为已从 PSMA ADC 治疗中获益的受试者。
- 进行性、去势抵抗性、转移性前列腺癌的诊断。
- 先前的化疗方案，其中之一含有紫杉烷。
- Eastern Cooperative Oncology Group 状态为 0 或 1
排除标准：
- 有临床意义的心脏病或严重衰弱性肺病
- 需要持续抗生素治疗的活动性感染的证据
- 药物和/或酒精滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
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PSMA ADC 给药 IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：39周
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通过所有不良事件、血液学、血液化学和尿液值、生命体征、心电图和身体检查来衡量 PSMA ADC 的安全性和耐受性。
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39周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert J Israel, MD、Progenics Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月10日
首次发布 (估计)
2011年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月12日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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