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Estudo Estendido do Conjugado Droga-Antígeno Membrana Específico da Próstata em Indivíduos com Câncer de Próstata

12 de novembro de 2013 atualizado por: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Estudo estendido de 39 semanas de PSMA ADC após o estudo inicial de escalonamento de dose de 12 semanas em indivíduos com câncer de próstata metastático, resistente à castração e progressivo

O 1301EXT 1301EXT é um estudo de extensão de fase 1 de antígeno de membrana específica da próstata, administrado IV em indivíduos com CMPC progressivo que progrediu após terapia anterior com taxano. Indivíduos que participaram do PSMA ADC 1301 e que, na opinião do PI, provavelmente se beneficiarão do tratamento continuado com PSMA ADC serão inscritos no PSMA ADC 1301EXT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que concluíram o estudo PSMA ADC 1301 e que, na opinião do investigador, obtiveram benefícios do tratamento com PSMA ADC.
  2. Um diagnóstico de câncer de próstata metastático progressivo, resistente à castração.
  3. Regimes de quimioterapia anteriores, um dos quais contém taxano.
  4. Status do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  1. Doença cardíaca clinicamente significativa ou doença pulmonar debilitante grave
  2. Evidência de uma infecção ativa que requer antibioticoterapia contínua
  3. Histórico de abuso de drogas e/ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: PSMA ADC
PSMA ADC administrado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 39 semanas
Segurança e tolerabilidade do PSMA ADC conforme medido por todos os eventos adversos, hematologia, química do sangue e valores de urina, sinais vitais, eletrocardiograma e exame físico.
39 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert J Israel, MD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSMA ADC 1301EXT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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