Utökad studie av prostataspecifikt membranantigen antikropp-läkemedelskonjugat hos patienter med prostatacancer
12 november 2013 uppdaterad av: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Förlängd 39-veckorsstudie av PSMA ADC efter den inledande 12-veckors dosökningsstudien i försökspersoner med progressiv, kastrationsresistent, metastaserad prostatacancer
Prostataspecifikt membranantigenantikropps-läkemedelskonjugat (PSMA ADC) 1301EXT är en öppen, icke-randomiserad, fas 1-förlängningsstudie av PSMA ADC administrerad IV i försökspersoner med progressiv CMPC som har utvecklats efter tidigare taxanbehandling.
Försökspersoner som har deltagit i PSMA ADC 1301 och som enligt PI sannolikt kommer att dra nytta av fortsatt behandling med PSMA ADC kommer att registreras i PSMA ADC 1301EXT.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Förenta staterna, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har genomfört PSMA ADC 1301-studien och som, enligt utredarens uppfattning, har haft nytta av behandling med PSMA ADC.
- En diagnos av progressiv, kastrationsresistent, metastaserad prostatacancer.
- Tidigare kemoterapiregimer, varav en innehåller taxan.
- Eastern Cooperative Oncology Groups status på 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller svår försvagad lungsjukdom
- Bevis på en aktiv infektion som kräver pågående antibiotikabehandling
- Historik av drog- och/eller alkoholmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
PSMA ADC administrerad IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 39 veckor
|
Säkerhet och tolerabilitet för PSMA ADC mätt med alla biverkningar, hematologi, blodkemi och urinvärden, vitala tecken, elektrokardiogram och fysisk undersökning.
|
39 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert J Israel, MD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSMA ADC 1301EXT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .