Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet undersøgelse af prostata-specifikt membranantigen antistof-lægemiddelkonjugat hos forsøgspersoner med prostatakræft

12. november 2013 opdateret af: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Udvidet 39-ugers undersøgelse af PSMA ADC efter det indledende 12-ugers dosis-eskaleringsstudie i forsøgspersoner med progressiv, kastrationsresistent, metastatisk prostatakræft

Prostata-specifikt membranantigen-antistof-lægemiddelkonjugat (PSMA ADC) 1301EXT er et åbent, ikke-randomiseret fase 1 forlængelsesstudie af PSMA ADC administreret IV i forsøgspersoner med progressiv CMPC, som er udviklet efter tidligere taxanbehandling. Forsøgspersoner, der har deltaget i PSMA ADC 1301, og som efter PI's opfattelse sandsynligvis vil drage fordel af fortsat behandling med PSMA ADC, vil blive tilmeldt PSMA ADC 1301EXT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har gennemført PSMA ADC 1301-undersøgelsen, og som efter investigatorens opfattelse har haft gavn af behandling med PSMA ADC.
  2. En diagnose af progressiv, kastrationsresistent, metastatisk prostatacancer.
  3. Tidligere kemoterapiregimer, hvoraf den ene indeholder taxan.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group status på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant hjertesygdom eller svær svækkelse lungesygdom
  2. Bevis på en aktiv infektion, der kræver igangværende antibiotikabehandling
  3. Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: PSMA ADC
PSMA ADC administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 39 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af PSMA ADC målt ved alle uønskede hændelser, hæmatologi, blodkemi og urinværdier, vitale tegn, elektrokardiogram og fysisk undersøgelse.
39 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Robert J Israel, MD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2011

Først opslået (Skøn)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSMA ADC 1301EXT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PSMA ADC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner