Uitgebreide studie van prostaatspecifiek membraanantigeen antilichaam-geneesmiddelconjugaat bij proefpersonen met prostaatkanker
12 november 2013 bijgewerkt door: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Uitgebreide 39 weken durende studie van PSMA ADC na de initiële 12 weken durende dosisescalatiestudie bij proefpersonen met progressieve, castratieresistente, gemetastaseerde prostaatkanker
Prostaatspecifiek membraanantigeen-antilichaam-geneesmiddelconjugaat (PSMA ADC) 1301EXT is een open-label, niet-gerandomiseerd, fase 1-extensieonderzoek van PSMA ADC IV toegediend bij proefpersonen met progressieve CMPC die is gevorderd na eerdere taxaantherapie.
Proefpersonen die hebben deelgenomen aan PSMA ADC 1301 en die naar de mening van de PI waarschijnlijk zullen profiteren van voortgezette behandeling met PSMA ADC, zullen worden ingeschreven in PSMA ADC 1301EXT.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Verenigde Staten, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die het PSMA ADC 1301-onderzoek hebben voltooid en die naar de mening van de onderzoeker baat hebben gehad bij de behandeling met PSMA ADC.
- Een diagnose van progressieve, castratieresistente, uitgezaaide prostaatkanker.
- Eerdere chemotherapieregimes, waarvan er één taxaan bevat.
- Eastern Cooperative Oncology Group-status van 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante hartziekte of ernstige longziekte
- Bewijs van een actieve infectie die voortdurende antibiotische therapie vereist
- Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
PSMA ADC toegediend IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 39 weken
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van PSMA ADC zoals gemeten aan de hand van alle bijwerkingen, hematologie, bloedchemie en urinewaarden, vitale functies, elektrocardiogram en lichamelijk onderzoek.
|
39 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert J Israel, MD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSMA ADC 1301EXT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .