Расширенное исследование конъюгата простатспецифического мембранного антигена с лекарственным средством у субъектов с раком простаты
12 ноября 2013 г. обновлено: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Расширенное 39-недельное исследование PSMA ADC после первоначального 12-недельного исследования повышения дозы у субъектов с прогрессирующим, резистентным к кастрации, метастатическим раком предстательной железы
Простатспецифический мембранный антиген-антитело-конъюгат (PSMA ADC) 1301EXT — это открытое, нерандомизированное, расширенное исследование фазы 1 введения PSMA ADC внутривенно у субъектов с прогрессирующим CMPC, прогрессировавшим после предшествующей терапии таксанами.
Субъекты, которые участвовали в PSMA ADC 1301 и которые, по мнению PI, могут получить пользу от продолжения лечения PSMA ADC, будут включены в PSMA ADC 1301EXT.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Соединенные Штаты, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые завершили исследование PSMA ADC 1301 и которые, по мнению исследователя, получили пользу от лечения PSMA ADC.
- Диагноз: прогрессирующий, резистентный к кастрации, метастатический рак предстательной железы.
- Предыдущие схемы химиотерапии, одна из которых содержит таксан.
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание сердца или тяжелое истощающее заболевание легких
- Доказательства активной инфекции, требующей постоянной антибактериальной терапии.
- История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
PSMA ADC вводили внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 39 недель
|
Безопасность и переносимость PSMA ADC оценивали по всем нежелательным явлениям, гематологическим показателям, биохимическому составу крови и показателям мочи, показателям жизнедеятельности, электрокардиограмме и физикальному обследованию.
|
39 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert J Israel, MD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSMA ADC 1301EXT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .