Rozszerzone badanie przeciwciała antygenu błonowego swoistego dla prostaty i koniugatu leku u pacjentów z rakiem prostaty
12 listopada 2013 zaktualizowane przez: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Rozszerzone 39-tygodniowe badanie PSMA ADC po początkowym 12-tygodniowym badaniu zwiększania dawki u pacjentów z postępującym, opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami
Koniugat antygenu błonowego specyficznego dla prostaty i leku (PSMA ADC) 1301EXT jest otwartym, nierandomizowanym, rozszerzonym badaniem fazy 1 dotyczącym PSMA ADC podawanego dożylnie pacjentom z postępującym CMPC, u którego wystąpiła progresja po wcześniejszej terapii taksanami.
Pacjenci, którzy uczestniczyli w PSMA ADC 1301 i którzy w opinii PI prawdopodobnie odniosą korzyści z dalszego leczenia PSMA ADC, zostaną zapisani do PSMA ADC 1301EXT.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły badanie PSMA ADC 1301 i które w opinii badacza odniosły korzyść z leczenia PSMA ADC.
- Rozpoznanie progresywnego, opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami.
- Wcześniejsze schematy chemioterapii, z których jeden zawiera taksan.
- Status Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba serca lub ciężka osłabiająca choroba płuc
- Dowody na aktywną infekcję wymagającą ciągłej antybiotykoterapii
- Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
PSMA ADC podane IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 39 tygodni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja PSMA ADC mierzona wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi, hematologią, chemią krwi i wartościami moczu, parametrami życiowymi, elektrokardiogramem i badaniem fizykalnym.
|
39 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert J Israel, MD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSMA ADC 1301EXT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .