Étude approfondie du conjugué anticorps-médicament de l'antigène membranaire spécifique de la prostate chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate
12 novembre 2013 mis à jour par: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Étude prolongée de 39 semaines sur le PSMA ADC à la suite de l'étude initiale d'escalade de dose de 12 semaines chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique progressif, résistant à la castration
Le conjugué anticorps-médicament de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA ADC) 1301EXT est une étude d'extension de phase 1, ouverte et non randomisée, du PSMA ADC administré par voie intraveineuse chez des sujets atteints de CMPC progressif qui a progressé après un traitement antérieur par taxane.
Les sujets qui ont participé au PSMA ADC 1301 et qui, de l'avis du PI, sont susceptibles de bénéficier d'un traitement continu avec le PSMA ADC seront inscrits au PSMA ADC 1301EXT.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Tarrytown, New York, États-Unis, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui ont terminé l'étude PSMA ADC 1301 et qui, de l'avis de l'investigateur, ont tiré un bénéfice du traitement par PSMA ADC.
- Un diagnostic de cancer de la prostate métastatique, progressif et résistant à la castration.
- Schémas de chimiothérapie antérieurs, dont l'un contient du taxane.
- Statut du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque cliniquement significative ou maladie pulmonaire débilitante grave
- Preuve d'une infection active nécessitant une antibiothérapie en cours
- Antécédents d'abus de drogue et/ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
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PSMA ADC administré IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 39 semaines
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Sécurité et tolérabilité du PSMA ADC telles que mesurées par tous les événements indésirables, l'hématologie, la chimie du sang et les valeurs d'urine, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et l'examen physique.
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39 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert J Israel, MD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2011
Première publication (Estimation)
11 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSMA ADC 1301EXT
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